Инструкция по применению Алимта (лиофилизат): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Описание

Лиофилизат от белого до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

• Гиперчувствительность к пеметрекседу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; • Миелосупрессия (абсолютное количество нейтрофилов <1 500> • Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <45 мл> • Беременность, период лактации; • Детский возраст (отсутствие данных по безопасности и эффективности); • Одновременное применение с вакциной для профилактики желтой лихорадки. С осторожностью • При нарушении функции печени; • При тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в том числе инфаркте миокарда и нарушении мозгового кровообращения.

Способ применения и дозы

Побочное действие

Монотерапия пеметрекседом с добавлением фолиевой кислоты и цианокобаламина: очень часто — более 10%, часто — более 1% и менее 10%, редко — менее 1% (в скобках указана частота токсичности в % всех степеней/из них 3-4 ст. соответственно). Со стороны органов кроветворения: очень часто — лейкопения (12.1-15.2%/4.2-5.4%), нейтропения (14.7-10.9%/8.2-5.3%), анемия (14.9-19.2%/3.3-4.2%); часто тромбоцитопения (7-8.3%/1.9-2.3%). Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота (30.9-39.2%/2.6%), рвота (19.6-16.2%/1.5-2.1%), анорексия (18.6-21.9%/1.4-1.9%), стоматит/фарингит (14.7-15.4%/0.7-1.1%), диарея (12.8-15.2%/0.4-0.9%), повышение активности АЛТ (7.9-15.6%/1.9-7%) и ACT (6.8-13.1%/1.1-4.4%); часто — запор, боль в животе, редко — колит. Со стороны кожных покровов: очень часто — сыпь/шелушение (14.0-15.9%/0-0.2%); часто — кожный зуд, алопеция; редко — мультиформная эритема. Со стороны периферической нервной системы: часто — сенсорная или моторная нейропатия. Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение содержания креатинина. Со стороны ССС: редко — суправентрикулярная тахикардия. Прочие: очень часто — повышенная утомляемость (34%/4.7-5.3%); часто — лихорадка, фебрильная нейтропения, аллергические реакции, присоединение вторичных инфекций без нейтропении.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нефротоксичные ЛС и/или ЛС, выводящиеся почками, могут снизить клиренс пеметрекседа. In vitro пеметрексед минимально взаимодействует с ЛС, метаболизирующимися цитохромом P450 (CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2). Фармакокинетика пеметрекседа не меняется при одновременном приеме внутрь фолиевой кислоты, в/м введением цианокобаламина, а также при введении цисплатина. Не изменяет общий клиренс Pt. Можно применять совместно с ибупрофеном (400 мг 4 раза в день) у пациентов с нормальной функцией почек (КК более 80 мл/мин), при ХПН легкой или средней степени тяжести (КК — 45-79 мл/мин) необходимо соблюдать осторожность. Больным с легкой и средней степенью тяжести ХПН не рекомендуется применение НПВП с коротким T1/2 в течение 2-х дней перед применением пеметрекседа, в день применения и 2-х дней после применения. Ввиду отсутствия данных о возможном взаимодействии между пеметрекседом и НПВП с длительным T1/2, необходимо прервать лечение НПВП за 5 дней (минимум) до приема пеметрекседа, в день приема и в течение 2-х дней после приема. Если требуется совместное назначение НПВП, необходим строгий контроль токсичности, особенно миелосупрессии и токсичности со стороны ЖКТ. Не совместим с раствором Рингера лактата и раствором Рингера. Не рекомендуется смешивать с растворами др. ЛС.

Особенности применения

Препарат должен назначаться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых ЛС. Назначение дексаметазона (или аналога) в дозе 4 мг 2 раза в день за 1 день до начала лечения пеметрекседом, в день введения и последующий день после введения пеметрекседа снижает частоту и выраженность кожных реакций. Для уменьшения токсичности препарата должны быть назначены препараты фолиевой кислоты или поливитамины, содержащие суточную дозу фолиевой кислоты (350-1000 мкг, в среднем 400 мкг) как минимум 5 дней в течение 7 дней перед первым введением пеметрекседа. Прием фолиевой кислоты должен продолжаться во время всего цикла лечения и в течение 21 дня после последнего введения пеметрекседа. Также необходимо однократно ввести цианокобаламин в дозе 1000 мкг в/м в период 7 дней перед первым введением пеметрекседа и через каждые 3 цикла после начала лечения. Последующие введения цианокобаламина в той же дозе могут проводиться в день введения пеметрекседа. Назначение фолиевой кислоты и цианокобаламина снижает токсичность пеметрекседа и необходимость снижения дозы при гематологической и негематологической токсичности 3/4 ст., таких как нейтропения, фебрильная нейтропения и инфекция с нейтропенией 3/4 ст. Перед началом применения препарата абсолютное количество нейтрофилов должно составлять более1500/мкл, тромбоцитов более 100000/мкл. Перед каждым введением пеметрекседа необходимо проводить общий анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов. Для оценки функции почек и печени необходимо периодически проводить биохимический анализ крови. Больным с клиническими проявлениями асцита и плеврита необходимо дренирование выпота перед началом применения пеметрекседа, т.к. влияние этих состояний на действие пеметрекседа не известно. Перед введением раствор препарата необходимо визуально оценить прозрачность раствора и его цвет. Пеметрексед и рекомендуемый растворитель не содержат противомикробных консервантов, поэтому полученный раствор для введения необходимо использовать в течение 24 ч после разведения при хранении при температуре 2-8 град.С или 15-25 град.С. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Меры предосторожности

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Частые вопросы

Каково описание и состав лекарства Алимта (лиофилизат)?

Алимта (лиофилизат) представляет собой препарат, содержащий активное вещество пеметрексед (пеметрекседа динатриевая соль). Он представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инфузий.

Каково ФТГ (фармакотерапевтическая группа) препарата Алимта (лиофилизат)?

Алимта (лиофилизат) относится к группе противоопухолевых препаратов, антиметаболитов, фолатных антагонистов.

Каково МНН (международное непатентованное название) препарата Алимта (лиофилизат)?

МНН препарата Алимта (лиофилизат) – пеметрексед.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед применением Алимта (лиофилизат) обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, в которой содержится подробное описание препарата, его состав, фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное наименование (МНН).

СОВЕТ №2

При применении Алимта (лиофилизат) следуйте рекомендациям врача и не превышайте рекомендуемую дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

СОВЕТ №3

Перед использованием Алимта (лиофилизат) убедитесь, что у вас нет противопоказаний к применению препарата, и проконсультируйтесь с врачом в случае наличия хронических заболеваний или приема других лекарственных средств.