Инструкция по применению Аноро эллипта (порошок для ингаляций): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

На 1 дозу

Примечание: 1. Для компенсации потерь при наполнении ячеек при производстве готового препарата смесь вилантерола и вспомогательных веществ может закладываться в готовый препарат с избытком до 8%, смесь умеклидиния и вспомогательных веществ – с избытком до 6%. 2. Указано номинальное количество действующего вещества – 74,2 мкг умеклидиния бромида (эквивалентно 62,5 умеклидиния (свободный катион)). Доставленное количество составляет 55 мкг, что соответствует указанной дозировке. 3. Указано номинальное количество действующего вещества – 40 мкг вилантерола трифенатата (эквивалентно 25 мкг вилантерола). Доставленное количество составляет 22 мкг, что соответствует указанной дозировке. 4. Количество субстанций могут корректироваться в зависимости от чистоты партии субстанций.

Описание

Пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, красной крышкой мундштука и счетчиком доз, упакованный в контейнер из фольги, содержащий влагопоглощающий пакетик. Контейнер запечатан легко открывающейся фольгой. Ингалятор содержит два стрипа, каждый стрип состоит из 30 равномерно распределенных ячеек, каждая из которых содержит порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства в комбинации с антихолинергическими. Код ATX: R03AL03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Механизм действия Комбинация умеклидиний/вилантерол представляет собой комбинацию ингаляционного антагониста мускариновых рецепторов длительного действия и агониста бета2-адренергических рецепторов длительного действия (АХДД/ДДБА). После пероральной ингаляции оба соединения оказывают местное воздействие на дыхательные пути, вызывая бронходилатацию за счет различных механизмов действия. Умеклидиний Умеклидиний является антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия (или антихолинергиком). Он представляет собой производное хинуклидина, воздействующее на мускариновые рецепторы различных подтипов. Умеклидиний оказывает бронхорасширяющее действие путем конкурентного ингибирования связывания ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры дыхательных путей. При проведении доклинических исследований на моделях in vitro данное соединение демонстрировало медленную обратимость действия на человеческие мускариновые рецепторы подтипа М3, а на моделях in vivo была продемонстрирована длительность воздействия препарата после введения непосредственно в легкие. Вилантерол Вилантерол относится к классу селективных агонистов бета2-адренергических рецепторов длительного действия (бета2-агонистов). Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов, включая вилантерол, по крайней мере, частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы – фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) в циклический 3,5-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение уровней циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа. Фармакодинамический эффект В клинических исследованиях Фазы III продолжительностью 6 месяцев наблюдались клинически значимые улучшения функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ₁]) в сравнении с плацебо в течение 24 часов после применения лекарственного средства один раз в сутки; улучшения были очевидны уже через 15 минут после введения первой дозы (улучшение в сравнении с плацебо на 112 мл (р <0,001). Среднее значение улучшения пикового ОФВ<sub>1 в течение первых 6 часов после применения препарата в сравнении с плацебо составило 224 мл (р<0,001) в отметке времени Неделя 24. Признаки тахифилаксии с течением времени в результате применения Аноро™ Эллипта® зафиксированы не были. <i>Кардиоэлектрофизиология Влияние комбинации вилантерол/умеклидиний на интервал QT оценивалось в ходе исследования с контролем плацебо и с активным контрольным препаратом (моксифлоксацин), в котором 103 здоровых добровольца применяли комбинацию вилантерол/умеклидиний один раз в сутки на протяжении 10 дней в дозах 113/22 мкг или 500/100 мкг (предварительно отмеренная доза, в которой содержание умекпидиния превышало рекомендуемую дозу в восемь, а содержание вилантерола – в четыре раза). Максимальное среднее расхождение в удлинении интервала QT (скорректированное по методу Фридерика, QT_cF) в сравнении с плацебо после коррекции на исходном уровне составило 4,3 (90% ДИ 2,2-6,4) миллисекунды через 10 минут после введения препарата с содержанием умеклидиния/вилантерола 113/22 мкг и 8,2 (90% ДИ 6,2-10,2) миллисекунды через 30 минут после введения комбинации умеклидиний /вилантерол 500 / 100 мкг. Таким образом, при применении комбинации умеклидиний/вилантерол 113/22 мкг не было отмечено клинически значимого проаритмогенного потенциала в плане удлинения интервала QT. Также было отмечено дозозависимое увеличение частоты сердечных сокращений. Максимальное среднее расхождение показателей частоты сердечных сокращений в сравнении с плацебо после коррекции на исходном уровне составило 8,4 (90% ДИ 7,0-9,8) ударов в минуту и 20,3 (90% ДИ 18,9-21,7) ударов в минуту спустя 10 минут после применения комбинации умеклидиний/вилантерол с дозировкой 113/22 мкг и с дозировкой 500/100 мкг, соответственно. Кроме того, не наблюдалось клинически значимого влияния на сердечный ритм при суточном мониторировании ЭКГ по Холтеру у 53 пациентов с ХОБЛ, получавших комбинацию умеклидиний/вилантерол с дозировкой 55/22 мкг один раз в сутки в одном 6-месячном исследовании или у 55 пациентов, получавших терапию комбинацией умеклидиний/вилантерол с дозировкой 113/22 мкг в другом 6-месячном исследовании, а также у 226 пациентов, получавших препарат с дозировкой 113/22 мкг один раз в сутки на протяжении 12 месяцев проведения исследования. Клиническая эффективность Клиническая эффективность комбинации умеклидиний/вилантерол, применявшейся один раз в сутки, оценивалась в восьми клинических исследованиях Фазы III, в которых участвовали 6835 взрослых пациентов с клиническим диагнозом ХОБЛ; из них 5618 пациентов в пяти шестимесячных исследованиях (два с контролем плацебо и три с контролем активным компаратором [тиотропий]), 655 пациентов – в двух трехмесячных исследованиях (устойчивость к физической нагрузке / функция легких) и 562 пациента – в 12 месячном вспомогательном исследовании. Влияние на функцию легких При применении Аноро™ Эллипта® улучшения функции легких (изменение от исходного конечного ОФВ₁) наблюдались в нескольких исследованиях. В 6-месячном исследовании Фазы III применение препарата Аноро™ Эллипта® было связано со статистически значимым улучшением конечного ОФВ₁ (первичная конечная точка) в отметке времени Неделя 24 в сравнении с группами плацебо и монотерапии компонентами комбинации. Кроме того, применение препарата Аноро™ Эллипта® сопровождалось клинически значимым и статистически достоверным улучшением конечного ОФВ₁ в сравнении с терапией тиотропием в двух из трех 6-месячных исследований с активным контролем; в третьем исследовании расхождения с результатами в группе тиотропия свидетельствовали также в пользу Аноро™ Эллипта®, однако это различие не было статистически значимым (смотрите Таблицу 1). Ослабление бронхорасширяющего эффекта со временем не отмечалось. Влияние на симптомы Одышка Применение Аноро™ Эллипта® было связано со статистически достоверным и клинически значимым уменьшением одышки, которое определялось по увеличению итоговой оценки динамического индекса одышки (TDI) в отметке времени Неделя 24 (основная вторичная конечная точка) в сравнении с плацебо (Таблица 1). Улучшения итоговой оценки TDI в сравнении с группами монотерапии компонентами комбинации и с группой тиотропия не были статистически значимыми (Таблица 1). Процент пациентов с клинически важным расхождением в 1 балл итоговой оценки TDI в отметке времени Неделя 24 в группе Аноро™ Эллипта® (58%) был выше, чем в группе плацебо (41%) и в группах монотерапии (умеклидиний – 53%, вилантерол – 51%). Качество жизни, связанное с состоянием здоровья Применение препарата Аноро™ Эллипта® также сопровождалось улучшением качества жизни, связанного с состоянием здоровья, которое определялось с помощью респираторного опросника больницы Святого Георга (SGRQ); сумма баллов по SGRQ в отметке Неделя 24 в группе Аноро™ Эллипта® снизилась в сравнении с показателями в группе плацебо и в группах монотерапии компонентами комбинации (Таблица 1). Снижение суммы баллов по SGRQ в группе Аноро™ Эллипта® было статистически значимым в сравнении с группой тиотропия в одном из трех исследований (Таблица 1). Процент пациентов с клинически значимым улучшением суммы баллов по SGRQ (снижение на 4 балла относительно исходного показателя) в отметке времени Неделя 24 в группе Аноро™ Эллипта® (49%) был выше, чем в группе плацебо (34%) и в группах монотерапии (умеклидиний – 44%, вилантерол – 48%). В одном исследовании в отметке времени Неделя 24 процент пациентов с клинически значимым улучшением по SGRQ в группе Аноро™ Эллипта® (53%) был выше, чем в группе тиотропия (46%). В двух других исследованиях проценты пациентов в группах Аноро™ Эллипта® и в группах тиотропия, достигших MCID, были схожие: Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг – 49% и 54%, тиотропий – 52% и 55%. Применение препаратов экстренной помощи В течение 24 недель при применении препарата Аноро™ Эллипта® отмечалось уменьшение частоты случаев использования препаратов экстренной помощи (сальбутамол) в сравнении с группой плацебо или умеклидиния (Таблица 1); помимо этого, в группе Аноро™ Эллипта® было отмечено увеличение процента дней без применения препаратов экстренной помощи относительно показателя на исходном уровне (в среднем на 11,1%), в группе плацебо этот показатель снизился в среднем на 0,9%). В трех 6-месячных клинических исследованиях с активным контролем в группах терапии Аноро™ Эллипта® частота случаев использования препаратов экстренной помощи (сальбутамол) была меньше, чем в группах терапии тиотропием; в двух исследованиях данное различие было статистически значимым. Процент дней без препаратов экстренной помощи в группах Аноро™ Эллипта® увеличился относительно исходного показателя в более значительной степени, чем в группах тиотропия (Аноро™ Эллипта®: в среднем 17,6%-21,5%; тиотропий: в среднем 11,7%-13,4%). Таблица 1. Функция легких, симптомы и качество жизни, связанное с состоянием здоровья: результаты в отметке времени Неделя 24

Комбинация умеклидиний/вилантерол с более высокой дозировкой (113/22 мкг) также изучалась в 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании и в двух из трех 24-недельных исследованиях с активным контролем. Полученные результаты были схожи с результатами при применении дозы Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг и явились дополнительным подтверждением эффективности препарата. Обострения ХОБЛ В группе терапии Аноро™ Эллипта® риск обострений ХОБЛ снизился на 50% в сравнении с группой плацебо (анализ времени до первого обострения: отношение рисков (ОР) 0,5, р = 0,004), на 20% в сравнении с группой умеклидиния (ОР 0,8, р = 0,391) и на 30% в сравнении с группой вилантерола (ОР 0,7, р = 0,121). Результаты трех исследований с активным контролем свидетельствуют о том, что риск обострения ХОБЛ, если сравнивать с применением тиотропия, снизился на 50% в одном исследовании (ОР 0,5, р = 0,044) и увеличился на 20% и 90% в двух исследованиях (ОР 1,2, р = 0,709, ОР 1,9, р = 0,062, соответственно). Данные исследования не планировались для оценки эффектов разных видов терапии применительно к обострениям ХОБЛ, участие пациентов в исследованиях прекращалось в случае обострений. Толерантность к физической нагрузке и объем легких Применение Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг увеличило время устойчивости к физической нагрузке в сравнении с плацебо по результатам челночного теста на выносливость (ESWT) в одном исследовании из двух и улучшило показатели объема легких в сравнении с плацебо в обоих исследованиях с участием пациентов с ХОБЛ с гиперинфляцией (функциональная остаточная емкость легких [ФОЕ] > 120%). В первом исследовании Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг продемонстрировал клинически значимое и статистически достоверное превосходство над плацебо по времени устойчивости к физической нагрузке (ЕЕТ) через 3 часа после введения дозы в отметке Неделя 12 (69,4 сек [р = 0,003]). Улучшение результата ЕЕТ в сравнении с плацебо было очевидным на 2-ой день и сохранялось в отметках времени Неделя 6 и Неделя 12. Во втором исследовании расхождение между Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг и плацебо по результатам ЕЕТ составило 21,9 секунд (р = 0,234) в отметке Неделя 12. Статистически значимое улучшение в группе Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг по сравнению с плацебо отмечалось в изменении объемов легких относительно исходного перед введением дозы и спустя 3 часа после ее введения в отметке времени Неделя 12 в первом исследовании (емкость вдоха: 237 мл и 316 мл, соответственно; остаточный объем легких: -466 мл и -643 мл, соответственно; функциональная остаточная емкость легких: -351 мл и -522 мл, соответственно; все значения р <0,001). Во втором исследовании в отметке времени Неделя 12 в группе Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг по сравнению с плацебо отмечалось статистически значимое улучшение объемов легких относительно исходного уровня перед введением дозы и спустя 3 часа после ее введения (емкость вдоха: 198 мл и 238 мл, соответственно; остаточный объем легких: -295 мл и -351 мл, соответственно; функциональная остаточная емкость: -238 мл и -302 мл, соответственно); все значения р < 0,001). <b>Фармакокинетика При совместном введении умеклидиния и вилантерола путем ингаляции фармакокинетические характеристики каждого компонента были схожи с характеристиками, отмечавшимися при применении данных действующих веществ по отдельности. Поэтому в фармакокинетическом плане каждый компонент комбинации можно рассматривать отдельно. Всасывание Умеклидиний У здоровых добровольцев после ингаляции умеклидиния С_mах достигалась через 5-15 минут. Абсолютная биодоступность умеклидиния при ингаляции в среднем составляла 13% от дозы с учетом весьма незначительного всасывания в полости рта. После повторных ингаляций умеклидиния равновесное состояние достигалось в течение 7-10 дней с 1,5-1,8-кратным накоплением. Вилантерол У здоровых добровольцев после ингаляции вилантерола С_mах достигалась через 5-15 минут. Абсолютная биодоступность вилантерола при ингаляции в среднем составляла 27% от дозы с учетом весьма незначительного всасывания в полости рта. После повторных ингаляций вилантерола равновесное состояние достигалось в течение 6 дней с 2,4-кратным накоплением. Распределение Умеклидиний После внутривенного введения здоровым добровольцам средний объем распределения составил 86 литров. In vitro связывание с белками плазмы крови человека в среднем составляло 89%. Вилантерол После внутривенного введения здоровым добровольцам средний объем распределения в равновесном состоянии составил 165 литров. In vitro связывание с белками плазмы крови человека в среднем составляло 94%. Биотрансформация Умеклидиний Исследования in vitro показали, что умеклидиний метаболизируется главным образом под действием цитохрома Р450 2D6 (CYP2D6) и является субстратом транспортера Р-гликопротеина (Р-gp). Основным путем метаболизма умеклидиния является окисление (гидроксилирование, О-деалкилирование) с последующей конъюгацией (глюкуронидация и проч.), что в результате приводит к образованию ряда метаболитов с более низкой фармакологической активностью либо метаболитов, фармакологическая активность которых не установлена. Системная экспозиция метаболитов низкая. Вилантерол Исследования in vitro показали, что вилантерол метаболизируется главным образом под действием цитохрома Р450 ЗА4 (CYP3A4) и является субстратом транспортера Р-гликопротеина (Р-gp). Основным путем метаболизма вилантерола является О-деалкилирование с образованием ряда метаболитов, обладающих существенно более низкой бета1- и бета2-адреномиметической активностью. Метаболические профили после перорального приема вилантерола, в ходе исследования с использованием радиоактивных изотопов, согласуются с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Системная экспозиция метаболитов низкая. Выведение Умеклидиний Плазменный клиренс после внутривенного введения составил 151 л/ч. Через 192 часа после внутривенного введения около 58% дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом (или 73% выделенного радиоактивного вещества), было выведено с калом. Через 168 часов с мочой было выведено 22% дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом (27% выделенного радиоактивного вещества). Экскреция связанного с препаратом материала в кал после внутривенного введения указывает на секрецию данного соединения в желчь. Через 168 часов после перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола основная масса радиоактивного вещества была выведена, главным образом, с калом (92% принятой дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом, или 99% выделенного радиоактивного вещества). При пероральном введении с мочой выводится менее 1% дозы вещества (1% выделенного радиоактивного вещества), что указывает на весьма незначительное всасывание при пероральном способе введения препарата. После ингаляций умеклидиния в течение 10 дней период полувыведения из плазмы составил в среднем 19 часов у здоровых добровольцев, при этом с мочой в равновесном состоянии было выведено от 3% до 4% неизмененного вещества. Вилантерол Плазменный клиренс вилантерола после внутривенного введения составил 108 л/ч. После перорального приема вилантерола, меченного радиоактивным изотопом, баланс масс выявил 70% радиоактивного вещества в моче и 30% – в кале. Выведение вилантерола, главным образом, происходило путем метаболизма с последующей экскрецией метаболитов с мочой и калом. После ингаляций вилантерола в течение 10 дней период полувыведения из плазмы составил в среднем 11 часов. Особенности применения в особых группах здоровых добровольцев или пациентов Пациенты пожилого возраста Популяционный фармакокинетический анализ показал сходство фармакокинетики умеклидиния и вилантерола у пациентов с ХОБЛ в возрастной группе 65 лет и старше и в возрастной группе младше 65 лет. Почечная недостаточность У пациентов с тяжелым нарушением функции почек не было получено данных, указывающих на увеличение системной экспозиции умеклидиния или вилантерола (показатели С_mах и AUC), после применения комбинации умеклидиний/вилантерол, в которой содержание умеклидиния в два раза превышало рекомендуемую дозу, а содержание вилантерола соответствовало рекомендуемой дозе, также отсутствовали признаки изменений связывания с белками у пациентов с тяжелым нарушением функции почек в сравнении со здоровыми добровольцами. Печеночная недостаточность У пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс Б согласно классификации Чайлд-Пью) не было получено данных, указывающих на увеличение системной экспозиции умеклидиния или вилантерола (показатели С_mах и AUC), после применения комбинации умеклидиний/вилантерол, в которой содержание умеклидиния в два раза превышало рекомендуемую дозу, а содержание вилантерола соответствовало рекомендуемой дозе, также отсутствовали признаки изменений связывания с белками у пациентов с умеренным нарушением функции почек в сравнении со здоровыми добровольцами. Применение комбинации умеклидиний/ вилантерол у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось. Другие особые популяции пациентов Данные популяционного анализа фармакокинетики свидетельствовали об отсутствии необходимости коррекции дозы умеклидиния или вилантерола в зависимости от таких факторов, как возраст пациентов, их расовая и половая принадлежность, применение ингаляционных кортикостероидов или масса тела. В исследовании с участием пациентов с недостаточной метаболической активностью CYP2D6 (медленные метаболизаторы) не было получено данных, указывающих на клинически значимое влияние генетического полиморфизма CYP2D6 на системную экспозицию умеклидиния.

Показания к применению

Препарат Аноро™ Эллипта® показан к применению в качестве бронхорасширяющего средства для поддерживающей терапии для облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и лактации

Беременность Данные в отношении применения комбинации умеклидиний/вилантерол у беременных женщин отсутствуют. В доклинических исследованиях репродуктивная токсичность была выявлена при клинически незначимых показателях экспозиции после применения вилантерола. Применять комбинацию умеклидиний/вилантерол во время беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли умеклидиний или вилантерол с грудным молоком у человека. Вместе с тем, следует отметить, что другие агонисты бета2-адренорецепторов выделяются с грудным молоком. Риск для новорожденных/грудных детей исключать нельзя. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении применения комбинации умеклидиний/вилантерол должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери. Фертильность Данные о влиянии комбинации умеклидиний/вилантерол на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Вместе с тем, результаты исследований на животных свидетельствовали об отсутствии влияния умеклидиния или вилантерола на фертильность.

Способ применения и дозы

Дозирование Взрослые Рекомендуемая доза – одна ингаляция Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг один раз в сутки. Для поддержания бронхорасширяющего эффекта препарат Аноро™ Эллипта® следует применять один раз в сутки в одно и то же время. Максимальная доза — одна ингаляция Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг один раз в сутки. Особые группы пациентов: Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы при применении у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется. Почечная недостаточность При применении у пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Печеночная недостаточность При применении у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется. Испытания препарата Аноро™ Эллипта® при применении у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени не проводились, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у этих пациентов. Пациенты детского возраста Препарат Аноро™ Эллипта® не применяется у пациентов детского возраста (младше 18 лет) по показанию ХОБЛ. Способ применения Препарат Аноро™ Эллипта® предназначен только для ингаляций.

Инструкция по использованию При первом использовании ингалятора Эллипта® нет необходимости в проверке правильности его работы. Ингалятор содержит предварительно отмеренные дозы, и устройство готово к применению. Коробка с лекарственным средством Аноро™ Эллипта® содержит:

Ингалятор упакован в контейнер. Не открывайте контейнер, пока Вы не будете готовы к приему дозы. Когда Вы готовы к использованию ингалятора, потяните за крышку для открытия контейнера. Контейнер содержит пакетик с влагопоглотителем для снижения влажности. Выкиньте данный пакетик, не открывайте его, не ешьте и не вдыхайте его содержимое.

Если препарат хранится в холодильнике, перед применением следует подержать его при комнатной температуре в течение не менее одного часа. При первом извлечении ингалятора из запечатанного контейнера крышка устройства находится в закрытом положении. Не открывайте ингалятор, пока Вы не будете готовы к приему дозы. После открытия контейнера в свободном месте на ярлыке ингалятора напишите дату, до которой следует использовать ингалятор. После открытия контейнера устройство можно использовать в течение 6 недель. По прошествии 6 недель после открытия контейнера ингалятор использовать нельзя. После первого открытия контейнер можно выбросить. Прочитайте данную информацию перед началом использования ингалятора. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Возможность случайного приема препарата в дозе, превышающей предварительно отмеренную дозу, в том числе возможность случайного приема двойной дозы, исключена.

а) Подготовка дозы

б) Ингаляция лекарственного препарата Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор. Поместите мундштук между губами и плотно сожмите губы. При использовании не закрывайте пальцами вентиляционные отверстия. — Сделайте один глубокий, долгий, равномерный вдох. Задержите дыхание насколько возможно (как минимум на 3-4 секунды). — Извлеките мундштук ингалятора изо рта. — Медленно и спокойно выдохните. При правильном использовании ингалятора Вы даже можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата. Если Вы хотите протереть мундштук сделайте это до закрытия крышки, используя сухую салфетку.

в) Закрытие ингалятора Чтобы закрыть мундштук поднимите крышку до упора.

Побочное действие

Обзор профиля безопасности Наиболее распространенной неблагоприятной побочной реакцией, отмечаемой при применении комбинации умеклидиний/вилантерол, является назофарингит (9%). Обзор неблагоприятных побочных реакций Профиль безопасности препарата Аноро™ Эллипта® основан на данных по безопасности, поступивших из спонтанных отчетов, а также на результатах, полученных как в испытаниях комбинации умеклидиний/вилантерол, так и в испытаниях компонентов комбинации по отдельности, проводившихся в рамках программы клинической разработки, в которой участвовали 6855 пациентов с ХОБЛ. В ходе реализации программы клинической разработки 2354 пациента получали комбинацию умеклидиний/вилантерол в клинических исследованиях Фазы III один раз в сутки на протяжении 24 недель или более; из них 1296 пациентов получали рекомендуемую дозу 55/22 мкг в 24-недельных исследованиях, 832 пациента получали более высокую дозу 113/22 мкг в 24-недельных исследованиях, а получали дозу 113/22 мкг в 12-месячном исследовании. Частота побочных реакций в следующей далее таблице основана на суммарных показателях частоты в 24-недельных исследованиях и в 12-месячном исследовании безопасности. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1>

Системно-органный класс Инфекции и инвазии Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто

Редко

Нарушения со стороны нервной системы Нарушения со стороны органов зрения Нарушения сердечной деятельности Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частые вопросы

Каков состав препарата Аноро эллипта?

Препарат Аноро эллипта содержит два действующих вещества: умеклидиния бромид и вилантерол. Кроме того, в состав входят вспомогательные вещества, такие как лактоза моногидрат, магния стеарат и кроскармеллоза натрия.

Как использовать порошок для ингаляций Аноро эллипта?

Для использования Аноро эллипта необходимо вдохнуть глубоко, после чего выдохнуть медленно и равномерно. Затем необходимо закрыть устройство и выдохнуть в сторону, не в устройство. После этого необходимо промыть рот водой и не глотать воду. Подробную инструкцию по применению следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом использования препарата Аноро эллипта необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, в которой содержится подробное описание препарата, его состав, фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН).

СОВЕТ №2

Для правильного использования порошка для ингаляций Аноро эллипта следует строго соблюдать рекомендации врача или фармацевта, а также не превышать рекомендуемую дозу и частоту применения.

СОВЕТ №3

Перед использованием препарата необходимо убедиться, что у пациента нет противопоказаний к его применению, а также ознакомиться с возможными побочными эффектами и способами их предотвращения.