Инструкция по применению Ардуан (лиофилизат): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Описание

Показания к применению

Миорелаксация на фоне общей анестезии для облегчения эндотрахеальной интубации и проведения хирургических вмешательств, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию.

Способ применения и дозы

Как и в случаях с другими нервно-мышечными блокаторами, дозу Ардуана подбирают для каждого больного индивидуально с учётом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервов для обеспечения контроля нервно-мышечного блока. Применять внутривенно.

Рекомендуемые дозы для взрослых: — начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства: 0,06-0,08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин; начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием сукцинилхолина: 0,05 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию; — поддерживающая доза: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции; — при недостаточной функции почек не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мкг/кг. Возможно продление действия в следующих случаях: — избыточный вес тела, ожирение (при подборе дозы следует исходить из идеального веса тела); — одновременное применение ингаляционных анестетиков (дозу Ардуана можно уменьшить); во время интубации с сукцинилхолином (Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолина. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана после деполяризирующего миорелаксанта может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта). Прекращение эффекта: В момент 80-85 % блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0,5-1,25 мг) в комбинации с неостигмином (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

Особые указания

Применять исключительно в условиях, позволяющих проведение искусственного дыхания и кислородотерапии, в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру, и при наличии антидота. В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Ардуан можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний. Дозы Ардуана, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и, в отличие от некоторых анестетиков, практически не вызывают брадикардию, обусловленную вагусным рефлексом. Учитывая вышеизложенное, применение и дозировка ваголитических препаратов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует также учесть стимулирующее влияние на вагус других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции. С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов. На фармакокинетику и/или миорелаксирующий эффект Ардуана могут воздействовать следующие факторы: Почечная недостаточность продлевает действие и время т.н. «возвращения» больного. Нервно-мышечные заболевания: Ардуан назначают с осторожностью из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы Ардуана при тяжёлой миастении или синдроме Ламберта-Итона могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким больным препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки возможного вреда. Заболевания печени: применение Ардуана возможно исключительно в случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный вред. Злокачественная гипертермия: Ни в ходе исследований Ардуана, ни в клинической практике злокачественную гипертермию не наблюдали. В связи с тем, что миорелаксант никогда не применяют без других лекарственных препаратов, а также, поскольку этот синдром может развиться и в отсутствии известных провоцирующих факторов, врач должен быть знаком с ранними признаками синдрома, методами его диагностики и лечением. Прочие: Как и в случае с другими миорелаксантами, следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние. Гипотермия может продлевать действие Ардуана. Гипокалиемия, дигитализация, приём диуретиков, гипермагниемия, гипокальциемия (трансфузия), дегидратация, ацидоз, гипопротеинемия, гиперкапния, кахексия могут способствовать усилению и продлению действия Ардуана. Подобно другим миорелаксантам Ардуан может снижать парциальное тромбопластиновое и протромбиновое время. Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нижеследующие лекарственные препараты способны воздействовать на действие Ардуана. 1. Действие усиливают или продлевают: — ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир, энфлуран, изофлуран, циклопропан); — анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомидат, γ-гидроксимасляная кислота); — другие недеполяризирующие миорелаксанты, предварительное применение сукцинилхолина; — некоторые антибиотики и химиотерапевтические препараты (аминогликозиды, пептиды, имидазолы, метронидазол и др.); — диуретики, α- и β-блокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, гуанидин, протамин, фенитоин, антагонисты кальциевых канальцев, соли магния, лидокаин для внутривенного введения. 2. Действие ослабляет: — длительное предварительное применение глюкокортикостероидов, неостигмина, эдрофония, пиридостигмина, норадреналина, азатиоприна, теофиллина, КСl, NaCl, СаСl₂. 3. Действие усиливает либо ослабляет: — предварительное применение деполяризирующих миорелаксантов (играют роль доза, время применения и индивидуальная чувствительность).

Беременность и лактация

Опыт, достаточный для доказательства безвредности Ардуана для беременных и плода, отсутствует. Применение препарата во время беременности и кормления грудью не рекомендовано. Во время беременности применение Ардуана возможно только в тех случаях, когда ожидаемый благоприятный эффект оправдывает риск. В связи с тем, что соли магния усиливают нервно-мышечный блок, у женщин, принимающих такие препараты для лечения токсикоза беременности, прекращение миорелаксирующего эффекта лекарственным путём может оказаться недостаточным. В таких случаях обязательно применение стимулятора периферических нервов. Кесарево сечение По данным клинических исследований с применением Ардуана для общей анестезии, вероятно, что он не изменяет показатель Апгара, мышечный тонус и кардиоваскулярную адаптацию новорожденных. В фармакокинетических исследованиях установлено, что пипекурония бромид проникает через плаценту в очень маленьких концентрациях и обнаруживается в крови пуповины. Клинических данных по использованию Ардуана в период лактации нет.

Действие препарата на способность управлять автомобилем и рабочими машинами

В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана не рекомендуется управлять автомобилем и другими машинами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

Побочное действие

Перечень в таблице побочных эффектов составлен по следующим категориям частоты: Очень часто (≥1/10) Часто (≥1/100 — <1> Не часто (≥1/1000 — <1> Редко (≥1/10000 — <1> Очень редко (<1> Имеются сообщения о следующих побочных эффектах:

/> /> /> /> /> />

Передозировка

В случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию лёгких продолжают до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания, в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (напр. неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) в соответствующей дозе. До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Ардуан (пипекурония бромид) является недеполяризирующим нервно-мышечным блокатором длительного действия. За счёт конкурентной связи с никотин¬чувствительными рецепторами ацетилхолина, расположенными в моторных окончаниях поперечно-полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Его антидотами являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы (напр. неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний). В отличие от деполяризирующих миорелаксантов (напр. сукцинилхолин), Ардуан не вызывает мышечную фасцикуляцию. Ардуан не оказывает гормонального действия. Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной сократимости (ED₉₀), не оказывает ганглиоблокирующей, ваголитической и симпатомиметической активности. По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ED₅₀ и ED₉₀ пипекурония бромида составляют 0,03 и 0,05 мг/кг веса тела, соответственно. Доза, равная 0,05 мг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию во время различных операций. Максимальное действие пипекурония зависит от дозы и наступает через 1,5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0,07-0,08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития действия, и существенно продлевает действие препарата. Фармакокинетика При внутривенном введении начальный объём распределения (Vd_c): 110 мл/кг веса тела, объём распределения в фазе насыщения (Vd_ss): 300±78 мл/кг, плазменный клиренс (Сl): 2,4±0,5 мл/мин/кг, среднее время полувыведения (t_1/2β) составляет 121±45 мин, среднее время нахождения (MRT): 140 мин. При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной контрактильности использованы 0,01-0,02 мг/кг дозы. Пипекуроний, в основном, выделяется через почки, 56% в первые 24 часа. 75% выводится в неизменном виде, а остальное количество – в форме 3-дезацетил-пипекурония. По данным преклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония.

Вспомогательные вещества

Несовместимость Смешивание препарата Ардуан с инфузионными растворами не рекомендуется.

Срок годности

Хранение

Хранить при температуре от +2 °C до +8 °C, в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Только для стационарного применения.

Производитель и ответственный за выпуск в оборот ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Частые вопросы

Каков состав лекарства Ардуан (лиофилизат)?

Лекарственное средство Ардуан (лиофилизат) содержит активное вещество, которое является международным непатентованным наименованием (МНН), а также вспомогательные вещества, необходимые для приготовления лекарственного раствора.

Какая фармакотерапевтическая группа принадлежит препарат Ардуан (лиофилизат)?

Ардуан (лиофилизат) относится к определенной фармакотерапевтической группе, которая определяет его фармакологические свойства, эффекты и применение в клинической практике.

Какова инструкция по применению Ардуан (лиофилизат)?

Инструкция по применению Ардуан (лиофилизат) содержит подробное описание препарата, его дозировку, способ применения, показания и противопоказания, а также возможные побочные эффекты и меры предосторожности при использовании.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед применением Ардуан (лиофилизат) обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, в которой содержится подробное описание препарата, его состав, фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН).

СОВЕТ №2

Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить консультацию по применению Ардуан (лиофилизат) и уточнить все вопросы, связанные с его использованием.

СОВЕТ №3

Следуйте рекомендациям по дозировке и способу применения, указанным в инструкции, чтобы достичь максимальной эффективности и избежать возможных побочных эффектов.