Инструкция по применению Атенатив (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН

Общая характеристика

Порошок или аморфная массажного или почти белого цвета, гигроскопичен.

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические агенты, группа гепарина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства Антитромбин — гликопротеин, состоящий из 432 аминокислот, со средним молекулярным весом 58 килодальтон — принадлежит к супер-семейству серпина (ингибитор серин- протеазы). Представляет собой один из наиболее важных естественных ингибиторов свертываемости крови. Наиболее сильно ингибируемыми факторами являются тромбин и фактор Ха, но также и факторы контактной активации, внутренней системы и комплекс фактор Vlla/фактор тканей. Активность антитромбина сильно повышается гепарином, а антикоагуляционные эффекты гепарина зависят от присутствия антитромбина. Антитромбин содержит две функционально важные области. Первая содержит реакционный центр и предоставляет место, где происходит расщепление протеиназ, таких как тромбин, что является необходимым условием для образования стабильного комплекса протеиназа-ингибитор. Второй областью является область связывания гликозаминогликана, ответственная за взаимодействие с гепарином и родственными веществами, которое ускоряет ингибирование тромбина. Комплексы ингибитора с энзимом коагуляции удаляются ретикуло-эндотелиальной системой. Активность антитромбина у взрослых составляет 80-120 %, а у новорожденных — примерно 40-60 %. Существует несколько небольших исследований коагулопатии потребления (ДВС-синдром), сепсиса, преэклампсии, терапии L-аспарагиназои острого лимфобластного лейкоза, веноокклюзионной болезни, хирургического вмешательства при использовании аппарата искусственного кровообращения, при которых введение антитромбина показало положительные эффекты на коагуляционные параметры. Доказательных эффектов инвалидизации и смертности не было задокументировано в этих случаях. В так называемом исследовании Киберсепт (Kybersept study), которое включало более 2300 пациентов с сепсисом, не было различий в смертности у леченных антитромбином в сравнении с плацебо. Фармакокинетические свойства Фармакокинетические исследования, проведенные с антитромбином, показали, что его среднее время полувыведения составляет примерно 3 дня. Время полувыведения может уменьшиться до приблизительно 1,5 дней в случае одновременного лечения гепарином. Доклинические данные по безопасности Атенатив содержит следовые количества трибутилфосфата и октоксинола, используемые в производственном процессе для инактивации вирусов. В неклинических исследованиях эффект данных примесей был обнаружен только при введениях, превышающих fj максимальную человеческую дозу введения, демонстрируя малую клиническую значимость.

Показания к применению

Способ применения и дозировка

Лечение должно инициироваться под руководством врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом антитромбина. Дозировка Для врожденного дефицита, дозировка должна быть индивидуализирована для каждого пациента, принимая во внимание семейную историю в отношении тромбоэмболических явлений, существующих клинических факторов риска, а также оценку лабораторных данных. Для приобретенного дефицита, дозировка и продолжительность заместительной терапии зависит от уровня антитромбина в плазме, наличия показаний для повышенного использования антитромбина, степени тяжести заболевания и клинического состояния. В индивидуальных случаях, объем введения и частота должны всегда основывается на медицинской оценке врача и лабораторных данных. Количество единиц антитромбина выражается в Международных Единицах (ME), основывающихся на существующем стандарте ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме указывается либо в процентах (в отношении к нормальной плазме крови) или в ME (пропорционально к международному стандарту антитромбина в плазме крови). Одна единица антитромбина III соответствует тому количеству антитромбина III, которое присутствует в 1 мл нормальной плазмы человека. Расчет необходимой дозировки антитромбина основывается на эмпирическом исследовании, что 1 ME антитромбина на кг веса тела повышает активность антитромбина в плазме крови примерно на 1 % (0,01 МЕ/мл). Начальная доза вычисляется по следующей формуле: Количество единиц (доза) = вес тела (кг) х (желаемый уровень — измеренный уровен Альтернативно Количество единиц (доза) = вес тела (кг) х (желаемый уровень [%] — измеренный уровень активности антитромбина [%] х 1 Желаемый уровень зависит от клинической ситуации. Для заместительной терапии j i антитромбином дозировка должна быть достаточной для достижения намеренного уровня активности антитромбина и поддержания его на эффективном уровне. Дозировка должна определяться и контролироваться на основании измерений активности антитромбина, которые должны выполняться по меньшей мере два раза в сутки — до тех пор, пока пациент не стабилизируется, а затем ежедневно, предпочтительно непосредственно перед следующим вливанием. При корректировке дозировки необходимо принимать во внимание показания увеличенного метаболизма антитромбина согласно лабораторному контролю и клиническому прогрессированию. Активность антитромбина должна быть выше 80 % во время всего периода лечения при условии, что нет клинических ситуаций, указывающих на поддержание иного уровня. Обычно начальная дозировка 30-50 МЕ/кг веса тела указывается для случаев врожденного дефицита. После этого, дозировка, интервал между введениями и продолжительность лечения должны быть адаптированы к биологическим данным и клиническому состоянию. Дозировка и частота введения для детей должна основываться на том же расчете на основании веса тела, как и для взрослых. Метод введения Раствор вводится внутривенно медленно. Скорость введения для взрослых не должна превышать 300 МЕ/мин. Препарат должен быть введен в период, не превышающий 12 часов.

Побочное действие

Повышенная чувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, чувство, жжения и покалывания в месте введения, озноб, приливы, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, гипотонию, летаргию, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сдавливания в груди, пощипывание, рвоту, затруднение дыхания) наблюдались нечасто, однако в редких случаях они могут вызвать тяжелую анафилаксию (включая шок). В редких случаях наблюдалась лихорадка.

Сообщение подозреваемых нежелательных реакций

Сообщение подозреваемых нежелательных реакций важно после регистрации лекарственного средства. Оно позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Просим профессионалов здравоохранения сообщать любые подозреваемые нежелательные реакции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к антитромбину III и/или другим компонентам препарата.

Передозировка

Сообщений о симптомах передозировки антитромбина не имеется.

Меры предосторожности

Фертильность, беременность и лактация

Опыт в отношении безопасности продуктов антитромбина человека при его использовании в период беременности ограничен. Атенатив следует вводить беременным и кормящим грудью женщинам с дефицитом антитромбина только в случаях наличия ясных показаний, принимая во внимание ■ тот факт, что беременность создает определенный риск тромбоэмболических явлений у таких пациентов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами

Атенатив не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другие формы взаимодействия

Гепарин: восполнение антитромбина во время введения гепарина в терапевтических дозах повышает риск кровотечений. Эффект антитромбина в большой степени усиливается гепарином. Время полужизни антитромбина может значительно уменьшиться при сопутствующем лечении гепарином по причине ускоренного оборота антитромбина. Вследствие этого, вопрос об одновременном введении гепарина и антитромбина пациенту с повышенным риском кровотечения следует взвешивать и решать весьма осторожно, и осуществлять такое лечение необходимо в условиях клинического и биологического контроля. Если решено применять гепарин, то следует вводить только стандартный гепарин и в низких дозах.

Несовместимость

Данное лекарственное средство не следует смешивать с иными лекарственными средствами.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре в +2 — +8°С. Хранить в наружной упаковке для защиты от света. В течение до 1 месяца разрешается хранить при температуре не выше 25°С, при условии соответствия обозначенному сроку годности, без последующего помещения в холодильник в течение этого периода; если продукт не использован после этого, его следует утилизировать.

Специальные предостережения по утилизации и иному обращению

Условия отпуска

По рецепту врача.

Упаковка

Частые вопросы

Каков состав порошка Атенатив?

Порошок Атенатив содержит активное вещество атенолол, который является представителем группы бета-адреноблокаторов. Вспомогательные вещества могут включать лактозу, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, и другие компоненты.

Какая фармакотерапевтическая группа относится к препарату Атенатив?

Атенатив относится к группе бета-адреноблокаторов, используемых в кардиологии для лечения гипертонии, стенокардии, аритмии и других сердечно-сосудистых заболеваний.

Как правильно применять порошок Атенатив?

Дозировка и способ применения порошка Атенатив определяются индивидуально врачом в зависимости от состояния пациента и характеристик заболевания. Обычно препарат принимается внутрь, разведенный в воде, один или два раза в день. Не рекомендуется прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед применением порошка “Атенатив” важно ознакомиться с инструкцией по применению, которая содержит подробное описание препарата, его состав, фармакотерапевтическую группу (ФТГ) и международное непатентованное наименование (МНН).

СОВЕТ №2

Обратите внимание на дозировку и способ применения порошка “Атенатив”, следуя рекомендациям в инструкции. Не превышайте рекомендуемую дозу и не изменяйте способ применения без консультации с врачом.