Инструкция по применению Бетавер 8 мг и 16 мг (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Действующее вещество: Бетагистина дигидрохлорид 8 мг и 16 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмала гликолят, тип А (примогель), тальк, кремния диоксид коллоидный.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской (для дозировки 8 мг) и с фаской и риской (для дозировки 16 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при головокружении. Код ATX [N07CA01].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными: — Влияние на гистаминергическую систему Частичный агонист H₁-гистаминовых и антагонист Н₃-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительной активностью в отношении Н₂-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н₃-рецепторов и снижения количества Н₃-рецепторов. — Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека. — Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н₃-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается. — Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Бетагистин in vitro облегчает гистаминергическую передачу за счет частичного агонизма в отношении H₁-гистаминовых рецепторов и антагонизма с Н₃-гистаминовыми рецепторами. После внутривенного введения у животных бетагистин снижает электрическую активность полисинаптических нейронов вестибулярных ядер. Бетагистин не оказывает седативного действия. Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе. Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений. Фармакокинетика Всасывание При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (С_max) препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывания бетагистина. Распределение Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%. Биотрансформация После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа. Выведение 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. Линейность Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Показания к применению

Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с или без кохлеарных симптомов.

Противопоказания

Способ применения и дозы

Доза препарата составляет обычно 1-2 таблетки 3 раза в день, желательно во время приема пищи (48 мг бетагистина в день), запивая водой. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2-3 месяца, длительность приема препарата для каждого пациента подбирается индивидуально. Дети Бетагистин не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Пациенты пожилого возраста В связи с ограниченностью имеющихся данных у пациентов пожилого возраста бетагистин следует применять с осторожностью. Пациенты с почечной недостаточностью Данные отсутствуют. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные отсутствуют.

Побочное действие

Следующие побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, которые применяли бетагистин во время плацебо-контролируемых исследований, указаны с соответствующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1> Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота и диспепсия. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Помимо вышеуказанных эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, из научной литературы и в период пострегистрационного применения поступали сообщения о нижеследующих нежелательных эффектах. На основании имеющихся данных невозможно оценить их частоту, поэтому они классифицируются, как явления с неустановленной частотой возникновения. Нарушения со стороны системы кроветворения Тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, в т.ч. сообщалось об анафилактической реакции. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Наблюдались умеренные расстройства такие, как боли в эпигастрии, рвота, сухость во рту, диарея, абдоминальная боль, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают в случае приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница, зуд, сыпь. В случае возникновения какого-либо нежелательного эффекта следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если в связи с приемом препарата у Вас возникла нежелательная реакция, не упомянутая в инструкции, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Меры предосторожности

Беременность и период лактации

Беременность Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно. Результаты исследований у животных недостаточны для оценки влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск применения при беременности неизвестен. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Исследования относительно выделения бетагистина с молоком у животных ограничены (бетагистин выделяется в грудное молоко у крыс, наблюдавшиеся у животных послеродовые эффекты были ограничены очень высокими дозами). Вопрос о назначении бетагистина матери следует принимать только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка. Фертильность Исследования на животных не выявили влияния бетагистина на фертильность крыс.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Бетагистин предназначен для симптоматического лечения рецидивирующего головокружения с или без кохлеарных симптомов — данные симптомы могут влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами. В клинических исследованиях, в которых оценивалось влияние бетагистина на способность управлять автомобилем, было выявлено, что бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Упаковка

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель АО «ВЕРОФАРМ». Юридический адрес: Россия, 107023, г. Москва, Барабанный переулок, д.3. Адрес производства и принятия претензий: Россия, 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14. Тел.: (4722) 21-32-26, факс: (4722) 21-34-71. Претензии, рекламации и сведения о нежелательных эффектах на фоне применения лекарственного препарата направлять в адрес производителя.

Частые вопросы

Каков состав таблеток Бетавер 8 мг и 16 мг?

Таблетки Бетавер 8 мг содержат 8 мг активного ингредиента бета-блокатора, а таблетки Бетавер 16 мг содержат 16 мг того же ингредиента. Вспомогательные вещества могут включать в себя лактозу, целлюлозу, крахмал и другие компоненты.

Какую информацию содержит инструкция по применению Бетавер 8 мг и 16 мг?

Инструкция по применению содержит подробное описание препарата, указания по дозировке, способу применения, противопоказания, побочные эффекты, особые указания и другую важную информацию, необходимую для правильного использования препарата.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема препарата Бетавер 8 мг и 16 мг (таблетки) обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения индивидуальной инструкции по применению.

СОВЕТ №2

Ознакомьтесь с описанием препарата, его составом, фармакотерапевтической группой (ФТГ) и международным непатентованным названием (МНН) в прилагаемой к упаковке инструкции.