Инструкция по применению Бромгексин (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Состав

Одна таблетка содержит: действующего вещества — бромгексина гидрохлорида – 8 мг; вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, стеариновая кислота 95, целлюлоза микрокристаллическая тип 101.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитики. Код АТХ: R05CB02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета), активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения. Фармакокинетика Всасывание: при приеме внутрь бромгексин практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 мин. Сmax в крови достигается примерно через 1 ч после приема лекарственного средства. Распределение: биодоступность низкая (около 20 %) вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Связывание с белками крови высокое и составляет 80-90 % (в среднем 95 %), проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Через 2 часа после приема внутрь регистрируют накопление бромгексина в легочной ткани, превышающее в 1,5-4,5 раза уровень в плазме. Метаболизм: в печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Выведение: период полувыведения (Т½) составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Выводится почками. После перорального введения радиоактивного меченого бромгексина 97,4 ± 1,9 % от дозы обнаружено в моче, из которых менее 1 % составляет неизмененное вещество. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. Общий клиренс 800 мл/мин; определяется исключительно печеночным кровотоком. При тяжелой печеночной недостаточности падает клиренс бромгексина, а при хронической печеночной недостаточности снижается клиренс его метаболитов. После многократного дозирования никаких признаков накопления не обнаружено. Коэффициент кумуляции равен 1,1. Фармакокинетика бромгексина у пожилых людей или у больных с печеночной или почечной недостаточностью не изучена. Опыт применения данного лекарственного средства у этих групп пациентов ограничен. В связи с замедлением выведения бромгексина у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и почек рекомендуется увеличить интервал между его применением. Фармакокинетические взаимодействия Не проводилось никаких исследований по взаимодействию с пероральными антикоагулянтами и дигоксином. Совместное введение ампициллина, окситетрациклина или эритромицина не влияет на фармакокинетику бромгексина.

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушениями образования и транспорта мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бромгексину и/или к какому-либо вспомогательному компоненту лекарственного средства, в том числе лактозе и сахарозе, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст (до 3 лет).

Способ применения и дозы

Побочное действие

Для описания побочных действий использованы следующие обозначения вероятности их появления в зависимости от общего числа случаев применения: очень часто ( ≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1> Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, отек Квинке, одышка, зуд, крапивница), бронхоспазм; неизвестно: ангиодистрофия и зуд, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: кожная сыпь, крапивница; неизвестно: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез). На ранних стадиях возникновения синдрома Стивенса-Джонсона возможно развитие неспецифических гриппоподобных симптомов, таких как лихорадка, боли в теле, насморк, кашель и боли в горле. Поэтому при наличии данной симптоматики, если это не объясняется течением основного заболевания, применение ЛС Бромгексин следует прекратить. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: бронхоспазм; неизвестно: одышка (как при-знак реакции гиперчувствительность). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: при длительном приеме возможны тошнота, рвота, диспепсия, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диарея. Общие нарушения: нечасто: лихорадка. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», www.rceth.by.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Меры предосторожности

Беременность, лактация, фертильность

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Нет данных о негативном влиянии бромгексина на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: диспепсические расстройства, в т.ч. тошнота, рвота, диарея. У детей в возрасте от 2 лет передозировка наблюдалась при приеме более 60-80 мг бромгексина или 6 мг/кг (соответствует 7-10 таблеткам). При приеме бромгексина в дозе до 40 мг симптомы передозировки у детей раннего возраста не отмечались. Описаны случаи отравления с развитием нарушения сознания, атаксией, диплопией, метаболическим ацидозом и тахипноэ. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1-2 ч после приема), симптоматическая терапия. Кроме того, из-за фармакокинетических характеристик (большой объем распределения, высокий процент связывания с белками плазмы), диализ или вынужденный диурез не оказывают значительного влияния на элиминацию бромгексина.

Упаковка

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Информация о производителе Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс. +375(177) 735612, 731156.

Частые вопросы

Каково описание и состав таблеток Бромгексин?

Таблетки Бромгексин представляют собой лекарственное средство, которое содержит в своем составе действующее вещество бромгексин. Они применяются для улучшения отхаркивания при заболеваниях дыхательных путей.

Что такое ФТГ и МНН для таблеток Бромгексин?

ФТГ (фармакотерапевтическая группа) для таблеток Бромгексин – муколитики и экспекторанты. МНН (международное непатентованное название) – бромгексин.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Бромгексина (таблеток) обязательно прочитайте инструкцию по применению, в которой содержится подробное описание препарата, его состав, фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН).

СОВЕТ №2

Соблюдайте рекомендуемую дозировку и режим приема Бромгексина, указанные в инструкции. Не превышайте рекомендуемую дозу без консультации с врачом.

СОВЕТ №3

При возникновении побочных эффектов или неожиданных реакций на прием Бромгексина обратитесь за медицинской помощью. Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с врачом.