Инструкция по применению Де-Нол Астеллас (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Каждая таблетка содержит: Активное вещество: висмута трикалия дицитрат -304,6 мг, в пересчёте на оксид висмута Вi₂О₃ – 120 мг. Вспомогательные вещества:крахмал кукурузный, повидон К3О, полиакриллат калия, макрогол 6000, магния стеарат. Оболочка: Опадрай OY-S-7366, состоит из: гипромеллозы и макрогола 6000.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Код АТХ: А02ВХ05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена. Фармакокинетика Всасывание Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, препарат действует локально. Абсорбируется минимальное количество висмута (менее 0,2% от принятой дозы). Распределение Висмут в основном обнаруживается в почках. В остальных органах определяются следовые количества висмута. Метаболизм В желудке осаждаются нерастворимые соединения висмута, в частности висмута оксихлорид и висмута цитрат. Выведение Большая часть препарата выводится преимущественно с калом. Почечный клиренс незначительного количества абсорбированного висмута составляет около 50 мл/мин. Период полувыведения большей части абсорбированного висмута составляет от 5 до 11 дней.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Гастрит, сопровождающийся жалобами на диспепсию, при котором рекомендуется эрадикация Helicobacter pylori.

Противопоказания

Выраженное нарушение функции почек, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 6 лет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 120 мг 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 120 мг 2 раза в сутки. Детям от 6 до 12 лет препарат назначают из расчета 8 мг/кг/сутки. В зависимости от массы ребенка назначают по 1-3 таблетки в сутки (соответственно, в 1-3 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки). Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут. Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы Очень часто (≥1/10): при применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Изменение окраски кала можно легко отличить от мелены. Редко (≥1/1000, <1> Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко (≥1/1000, <1> Нарушение со стороны иммунной системы Очень редко (<1> При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Передозировка препарата

Симптомы интоксикации: острая массивная передозировка может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней. Лечение интоксикации: после однократного приёма очень высокой дозы лечение должно включать промывание желудка, с последующей терапией активированным углём и осмотическими слабительными. Это сокращает всасывание висмута, поэтому дополнительные лечебные мероприятия не требуются. Концентрацию висмута в крови и моче следует определять в случае острой и хронической интоксикации, для определения связи симптомов с усиленным воздействием висмута. Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (DMSA) или димеркаптопропан-сульфокислотоой (DMPS) используется, если известно, что симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмутом. При тяжёлой почечной недостаточности после хелатной терапии следует провести гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.

Особые указания

Беременность и период лактации

Применение препарата Де-Нол во время беременности и лактации противопоказано.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Данные о влиянии Де-Нола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

По 8 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, по 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Владелец регистрационного удостоверения Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды Производитель «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды

Частые вопросы

Каков состав препарата Де-Нол Астеллас (таблетки)?

Препарат Де-Нол Астеллас (таблетки) содержит в своем составе де-нол (трипотассиевый диоксибисмутат) в дозировке 120 мг.

Какая инструкция по применению препарата Де-Нол Астеллас (таблетки)?

Рекомендуется принимать таблетки Де-Нол Астеллас внутрь, запивая достаточным количеством воды, за 30 минут до еды. Дозировка зависит от показаний и состояния пациента и назначается врачом.

Каково ФТГ и МНН препарата Де-Нол Астеллас (таблетки)?

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата Де-Нол Астеллас (таблетки) – препараты для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Международное непатентованное название (МНН) – де-нол.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема препарата Де-Нол Астеллас (таблетки) обязательно прочитайте инструкцию по применению, внимательно изучите описание препарата, его состав, фармакотерапевтическую группу (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН).

СОВЕТ №2

Соблюдайте рекомендации врача относительно дозировки и частоты приема таблеток Де-Нол Астеллас, так как неправильное использование препарата может негативно сказаться на эффективности лечения.

СОВЕТ №3

Не забывайте о возможных побочных эффектах и противопоказаниях, указанных в инструкции. При возникновении любых неприятных симптомов обратитесь к врачу для консультации.