Инструкция
Состав лекарственного средства
Действующее вещество: натрия гиалуронат — 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 17 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,1 мг; динатрия гидрофосфата додекагидрат — 1,2 мг; вода для инъекций — до 2 мл.
Форма выпуска
Раствор для внутрисуставного введения 20 мг/2 мл, 2.0 мл.
Код классификации лекарственного средства
Прочие средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы.
Код АТХ: М09АХ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Благодаря повсеместному распространению гиалуроновой кислоты в организме, экзогенная гиалуроновая кислота физиологически метаболизируется организмом после парентерального введения по свойственному для гексоз пути.
Результаты исследований, проведенных на собаках и кроликах, с одноразовым или повторным внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты показали, что гиалуроновая кислота быстро распространяется в суставных тканях и находится в них на протяжении длительного времени. Меченый препарат отмечается в синовиальной мембране по прошествии 2 часов с момента введения и пребывает там на протяжении 7 дней; максимальная концентрация меченого препарата наблюдается в синовиальной жидкости, а затем, в убывающих концентрациях, в суставной сумке, связках и близрасположенных мышцах. В отношении распределения в органах, радиоактивность была отмечена в печени, почках, костном мозге и лимфоузлах; препарат выводится, главным образом, через почки.
Исследование, проведенное на беременных мышах путем внутривенного введения, продемонстрировали наличие радиоактивности в плаценте и различных органах плода. Фармакодинамика
Гиалуроновая кислота-природный полимер, относящийся к классу глюкозаминогликанов (кислые мукополисахариды), который является важным компонентом всех экстрацеллюлярных матриксов и присутствует в высоких концентрациях в суставном хряще и синовиальной жидкости. Действующее вещество оригинального лекарственного средства Гиалган® — это высокомолекулярная фракция гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с точно определенной молекулярной массой, обладающая специфическими биохимическими, физико-химическими и фармакологическими свойствами.
Введение Гналгана® в суставы, пораженные артритом, ведет к нормализации вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости и активизации восстановительных процессов тканей суставного хряща.
Различные экспериментальные модели продемонстрировали противовоспалительный и анальгетический эффект гиалуроновой кислоты. Данная особенность ведет к улучшению функций сустава, что означает собой возможность держать под контролем объективную и субъективную симптоматику артрита.
Показания к применению
Гонартроз легкой и средней степени тяжести.
Способ применения и дозировка
2 мл Гиалган ® (20 мг) вводится внутрисуставно, курсом один раз в неделю на протяжении 5 недель, если врачом не прописан другой режим.
Снять эластомерный колпачок и навинтить иглу на шприц, следя за тем, чтобы не надавить на поршень. Проверить правильность соединения иглы с люэровским наконечником. Избегать слишком сильного навинчивания иглы, которое может повлечь за собой отделение люэровского наконечника от шприца.
Неиспользованные остатки продукта и другие отходы подлежат утилизации в соответствии с местными нормативами.
Побочное действие
Были отмечены редкие случаи местных реакций, таких как болезненность, отек/выпот, повышение температуры, покраснение, зуд и синовита в месте введения. Такие симптомы, как правило, проходят спонтанно в течение нескольких дней при условии покоя и прикладывания льда. В отдельных случаях такие симптомы носили длительный и сильно выраженный характер.
В присутствии объективных признаков, указывающих на обострение хронического скрытого воспалительного процесса, введение гиалуроновой кислоты, в некоторых редких случаях, могло ухудшить состояние пациента. Были отмечены крайне редкие случаи инфекции в месте внутрисуставного введения. Имели место очень редкие случаи системных реакций гиперчувствительности (сыпь на коже, крапивница, зуд) и, в еще более редких случаях, анафилаксия, без летальных исходов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ
аллергический анамнез на куриные белки
тяжелые патологии печени.
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено.
Меры предосторожности
— Не рекомендуется использовать дезинфицирующие средства на основе четвертичных аммониевых солей, поскольку присутствие гиалуроновой кислоты может привести к образованию осадка.
— Процедура внутрисуставного введения должна выполняться квалифицированным медицинским работником, в соответствии с техникой введения и правилами асептики, предписанными для данного типа введения лекарственного средства.
Необходимо принять особые меры предосторожности в случае наличия у пациента инфекции вблизи места введения во избежание развития бактериального артрита.
Перед выполнением внутрисуставной инъекции необходимо тщательно осмотреть пациента на предмет выявления возможных признаков острого воспаления. В случае наличия таковых признаков, врач должен сделать оценку целесообразности выполнения инъекции.
В случае наличия выпота, следует удалить его перед введением Гиналган®.
Рекомендуется не перегружать сустав на протяжении нескольких часов после введения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Гиалуроновая кислота взаимодействует с некоторыми местными анестетиками, увеличивая время действия анестезии.
Беременность и лактация
Несмотря на то, что в ходе экспериментов на животных эмбриотоксического или тератогенного действия выявлено не было, рекомендуется ограничить введение лекарственного средства беременным женщинам или кормящим матерям, применяя его только в случаях крайней, по мнению врача, необходимости, после тщательного анализа соотношения риск/польза.
Влияние на способность управлять транспортным средством или механизмами
Гиалган® не оказывает влияния на способность управлять механизмами или транспортным средством.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Упаковка
Стерильный предварительно заполненный шприц из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2.25 мл. Укомплектованный предварительно заполненный шприц помещен в блистер из ПВХ, термозапечатанный упаковочной бумагой для медицинских изделий. Блистер помещен в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Информация о производителе
Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй., 35031 Абано Терме. Виа Понте делла Фаббрика, 3/А, Италия.
Частые вопросы
Каков состав препарата Гиалган (раствор)?
Препарат Гиалган (раствор) содержит нативную гиалуроновую кислоту, которая является основным активным компонентом. Вспомогательные вещества могут включать фосфатный буферный раствор и воду для инъекций.
Каково официальное фармакотерапевтическое назначение (ФТГ) препарата Гиалган (раствор)?
Официальное фармакотерапевтическое назначение препарата Гиалган (раствор) заключается в лечении суставных заболеваний, таких как остеоартрит. Препарат предназначен для интраартркулярного введения.
Каково международное непатентованное наименование (МНН) препарата Гиалган (раствор)?
Международное непатентованное наименование препарата Гиалган (раствор) – гиалуроновая кислота.
Полезные советы
СОВЕТ №1
Перед применением Гиалгана (раствора) обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить подробную инструкцию по применению и дозировке в соответствии с вашим состоянием.
СОВЕТ №2
Ознакомьтесь с составом препарата, включая активное вещество, фармацевтическую форму, а также другие компоненты, чтобы избежать возможных аллергических реакций или непереносимости.
СОВЕТ №3
Изучите информацию о фармакотерапевтической группе (ФТГ) и международном непатентованном названии (МНН) препарата, чтобы понимать его механизм действия и возможные побочные эффекты.
Загрузка...
