Содержание
Инструкция
Состав на 1 флакон:
Активное вещество:
Гонадотропин хорионический – 5000 МЕ
Вспомогательные вещества:
Маннитол (маннит) – 20,0 мг
Описание
Лиофилизированный белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Хорионический гонадотропин. Код ATX: G03GA01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Препарат Гонадотропин хорионический содержит хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин: препарат Гонадотропин хорионический применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Гонадотропин хорионический применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин: препарат Гонадотропин хорионический применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.
Фармакокинетика:
Данные собственных исследований фармакокинетики гонадотропина хорионического на ФГУП «Московский эндокринный завод» РФ отсутствуют. Согласно литературным данным, при внутримышечном введении хорионического гонадотропина человеческого, максимальные уровни ХГЧ в плазме крови достигаются приблизительно через 2-6 часов (в зависимости от дозы). Хорионический гонадотропин элиминирует в 2 фазы. Биологический период полувыведения в первой фазе (медленно) — от 23 до 37 часов. ХГЧ метаболизируется в основном в почках (80 до 90%). Вследствие медленной элиминации ХГЧ может кумулировать при применении препарата с короткими интервалами (например, ежедневно).
Показания к применению
У женщин:
индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);
поддержка лютеиновой фазы (в том числе в период проведения контролируемой стимуляции яичников при вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ)) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы по классификации ВОЗ).
У мужчин:
гипогонадотропный гипогонадизм;
бесплодие, связанное с идиопатическими диспермиями;
задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.
Противопоказания
повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;
установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин, и рак предстательной железы, рак грудной железы — у мужчин);
неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;
фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.
Особые указания и меры предосторожности
У женщин
при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;
поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся ВРТ, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;
частота потери беременности у женщин, подвергающихся ВРТ, выше, чем в обычной популяции;
следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
частота возникновения врожденных пороков развития после ВРТ может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что это, немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.
Нежелательная гиперстимуляция яичников
У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГЧ по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутритрубного переноса гаметы (ТГФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Гонадотропин хорионический, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
В редких случаях возникает тяжелый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и внекоторых случаях — тромбоэмболией.
У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения ВРТ и возможные риски.
Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.
У мужчин
Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГЧ приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:
пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;
ХГЧ следует с осторожностью применять у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.
Применение гонадотропина в геронтологии необходимо ограничить в связи с возможностью возникновения гонадотропин-секретирующих опухолей.
С осторожностью у лиц с заболеваниями почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Гонадотропин хорионический можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять во время беременности. Препарат Гонадотропин хорионический нельзя применять в период лактации.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
Способ применения и дозы
После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.
У женщин:
При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов
Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе
от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;
При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)
Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;
Поддержка лютеиновой фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВРТ
Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 ME до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
У мужчин:
Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.
Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические диспермии
1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с диспермией, возможно сочетание препарата Гонадотропин хорионический с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГЧ.
При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза
1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 месяцев.
При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:
в возрасте до 2 лет — вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
в возрасте до 6 лет — вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
в возрасте старше 6 лет — вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель. Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.
Указания по разведению
Лиофилизат для приготовления разводится добавлением растворителя (раствор препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME)
Возьмите пустой стерильный флакон;
Добавьте 1 мл раствора препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME;
Добавьте 4 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида;
Осторожно взболтайте до смешивания компонентов;
Отберите нужное количество раствора препарата исходя из того, что 1 мл разведенного раствора содержит 1000 ME гонадотропина хорионического.
Выбросьте оставшийся разведенный раствор препарата Гонадотропин хорионический.
Побочное действие
Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100, < 1/10); нечастые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); и очень редкие (< 1/10000).
Нарушения иммунной системы
Редкие: генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Редкие: аллергические реакции в месте инъекции (боль и/или сыпь)
Частота неизвестна: реакции в месте инъекции (кровоподтек, боль, покраснение, припухлость и зуд).
У женщин:
Нарушения сосудистой системы
Редкие: тромбоэмболия, связанная с терапией ФСГ/ ХГЧ, обычно ассоциированной с тяжелым СГЯ.
Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения
Частота неизвестна: гидроторакс, как осложнение тяжелого СГЯ.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
Частые: нежелательная гиперстимуляция яичников (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности). Болезненность молочных желез, легкой и средней степени увеличение яичников и кисты яичников, связанные с умеренным СГЯ. Нечастые: тяжелый СГЯ.
Частота неизвестна: большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.
Исследования
Неизвестная частота: увеличение веса как признак тяжелого СГЯ.
У мужчин
Нарушения метаболизма и питания
Нечастые: задержка воды и натрия после введения высоких доз.
Нарушения репродуктивной системы и грудных желез
Редкие: лечение ХГЧ спорадически может вызвать гинекомастию.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХКЧ может привести к СГЯ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку взаимодействие препарата Гонадотропин хорионический с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Гонадотропин хорионический, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов, на содержание ХГЧ в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5000 ME во флаконах из трубки стеклянной.
5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной в комплекте с 5 ампулами по 1 мл растворителя (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной вместе с инструкциями по применению препарата и растворителя, скарификатором или ножом ампульным в пачку из картона.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 8 °C до 15 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту врача.
Производитель
ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, 25
Тел./факс (495) 678-00-50/911-42-10.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии потребителей
ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, 25
Тел./факс (495) 678-00-50/911-42-10.
Частые вопросы
Каково описание и состав Гонадотропина хорионического 5000МЕ (таблетки)?
Гонадотропин хорионический 5000МЕ представляет собой таблетки, содержащие 5000 МЕ гонадотропина хорионического. Основным действующим веществом является хорионический гонадотропин, который играет важную роль в регуляции функции половых желез.
Каково фармакологическое действие и международное непатентованное название (МНН) Гонадотропина хорионического 5000МЕ (таблетки)?
Гонадотропин хорионический 5000МЕ обладает фармакологическим действием, направленным на стимуляцию овуляции у женщин и увеличение уровня тестостерона у мужчин. Международное непатентованное название (МНН) данного препарата – Хорионический гонадотропин.
Полезные советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Гонадотропина хорионического 5000МЕ (таблеток) обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Они смогут дать вам подробную информацию о препарате, его составе, дозировке и способе применения.
СОВЕТ №2
Следуйте инструкции по применению Гонадотропина хорионического 5000МЕ (таблеток) строго в соответствии с рекомендациями врача. Не превышайте рекомендуемую дозу и не изменяйте схему приема без согласования с специалистом.
СОВЕТ №3
Храните препарат в недоступном для детей месте, соблюдая рекомендации по температурному режиму хранения. После окончания курса лечения обязательно избавьтесь от оставшихся таблеток в соответствии с правилами утилизации медицинских препаратов.
Загрузка...
