Содержание
Состав
Одна таблетка содержит: месаламин — 400 мг;
вспомогательные вещества: кальция фосфат дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза К-4М, повидон К-90, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят (тип А).
Состав оболочки: метакриловой кислоты сополимер тип С (Эудрагит L 100-55), метакриловой кислоты сополимер тип В (Эудрагит S-100), дибутилфталат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль 6000.
Описание
Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой красно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Кишечные противовоспалительные средства. Аминосалициловая кислота.
Код АТХ: А07ЕС02
Показания к применению
Язвенный колит легкой и средней степени тяжести: лечение обострений заболевания и поддержание ремиссии.
Болезнь Крона: поддержание ремиссии.
Способ применения и режим дозирования
Таблетки принимают внутрь за час до еды, запивая стаканом жидкости. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Суточную дозу менее можно принимать в один прием.
Суточную дозу более следует принимать в 2-4 приема.
Взрослые и пожилые люди
Обострение легкой степени тяжести: рекомендуемая доза составляет — (три — шесть таблеток) в сутки, при наличии клинических показаний одновременно назначают кортикостероиды.
Обострение средней степени тяжести: рекомендуемая доза составляет — (шесть — двенадцать таблеток) в сутки, при наличии клинисческих показаний одновременно назначают кортикостероиды.
Поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет – в сутки (три — шесть таблеток).
Максимальная доза для взрослых не должна превышать (двенадцать таблеток) в сутки. В один прием следует принимать не более шести таблеток.
Дети от 6 лет и старше
Индивидуальное дозирование. Есть лишь ограниченные документальные данные об эффективности применения у детей 6-18 лет.
При обострениях: доза определяется индивидуально, начиная с 30-50 мг на кг массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная доза составляет 75 мг на кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Для предотвращения рецидива (язвенный колит): доза определяется индивидуально, начиная от 15-30 мг на кг массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
В целом, детям с массой тела до назначается половина дозы для взрослых, а детям с массой тела более — нормальная доза для взрослых. Длительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.
Максимальная продолжительность лечения, включая поддерживающую терапию, не лимитирована. Критерием эффективности проводимой терапии является достижение клинико-эндоскопической ремиссии.
В случае пропуска дозы следует продолжить прием таблеток Месакол согласно назначенному врачом режиму. Не нужно удваивать следующую дозу для восполнения забытой. Перед тем, как прервать или прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к месаламину (месалазину), салицилатам, к любому из компонентов лекарственного средства.
Тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность.
Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Геморрагический диатез.
Детский возраст до 6 лет.
Побочное действие
Для классификации побочных реакций использовались следующие категории: очень частые — 1/10 назначений (≥10%), частые — 1/100 назначений (≥1%, но <10%), нечастые – 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1 %), редкие – 1>
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы‘
Очень редко: апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, нейтропения, лейкопения.
Частота неизвестна: эозинофилия (как часть аллергической реакции).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром медикаментозной красной волчанки, панколит.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головная боль, головокружение.
Очень редко: периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны сердца
Редко: Миокардит*, перикардит*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: аллергические и фиброзные легочные реакции (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочную эозинофилию, инфильтрацию легких, пневмонит).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспепсия.
Редко: боли в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: изменения функциональных параметров печени (повышение уровня трансаминаз и параметров холестаза), гепатит*, холестатический гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Редко: крапивница, кожный зуд.
Очень редко: обратимая аллопеция.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редко: миалгия, артралгия.
Частота неизвестна: реакции подобные красной волчанке.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
Очень редко: нарушения функции почек (включая острый и хронический интерстициальный нефрит* и почечную недостаточность).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко: олигоспермия (обратимая).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: лихорадка, боль в груди.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Частота неизвестна: увеличение уровня креатинина в сыворотке крови, уменьшение веса, снижение клиренса креатинина, увеличение уровня амилазы и липазы, скорости оседания эритроцитов.
*Механизм развития месалазин-индуцированного миокардита и перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита неизвестен, однако, возможно его аллергическое происхождение.
Важно отметить, что некоторые из этих нарушений могут быть связаны с воспалительным заболеванием кишечника.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе, не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение и обратиться к врачу. Также необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу, если возникнет сильное недомогание с повышением температуры тела и/или болями в горле. Эти симптомы могут быть связаны со снижением количества белых клеток крови (агранулоцитозом), что увеличивает вероятность серьезной инфекции. Для определения возможного снижения числа лейкоцитов будет выполнен анализ крови.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности назначать Месакол следует только в тех случаях, когда положительный эффект от его применения превосходит риск для матери и плода. Известно, что месаламин проникает через плацентарный барьер, однако ограниченный опыт применения Месакола у беременных не позволяет оценить возможные побочные действия.
Месаламин выделяется с грудным молоком у человека, при этом концентрация месаламина в грудном молоке ниже, чем в крови, а метаболит — ацетил-месаламин — обнаруживается в сходной или в более высокой концентрации.
В настоящее время существует ограниченный опыт применения месаламина у кормящих женщин. Нельзя исключить вероятность возникновения реакций гиперчувствительности у ребенка, например, диареи. В период кормления грудью назначение месаламина возможно только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Если у ребенка развивается диарея, кормление грудью следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Месакол противопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени. С осторожностью применяют лекарственное средство при легкой и умеренной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Месакол противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью применяют лекарственное средство при почечной недостаточности легкой и умеренной степени.
В течение всего курса лечения (особенно в начале) следует регулярно контролировать функцию почек (содержание сывороточного креатинина).
Меры предосторожности
По усмотрению врача перед началом лечения и в течение лечения должны проводиться анализ крови (общий анализ крови с подсчетом форменных элементов), определение показателей функционального состояния печени (уровни ферментов АЛТ или ACT, содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи (тестовые полоски/осадок). Рекомендуется проводить данные исследования через 14 дней после начала лечения.
Лечение пациентов с нарушениями функции печени или почек возможно только после оценки степени их выраженности.
В течение всего курса лечения, особенно в начале, следует регулярно контролировать функцию почек (уровень креатинина в плазме крови).
При подозрении на развитие перикардита, миокардита и изменениях формулы крови следует прервать лечение. Проявлениями вышеуказанных побочных реакций: при изменениях состава крови — повышенная кровоточивость, подкожные кровоизлияния, боль в горле и лихорадка;
при перикардите и/или миокардите — лихорадка и боли за грудиной в сочетании с одышкой.
У пациентов с заболеваниями легких, в частности, при наличии бронхиальной астмы, следует проводить лечение Месаколом под медицинским контролем.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже, лечение должно быть прекращено немедленно.
В редких случаях у пациентов, подвергшихся резекции кишечника или хирургическому воздействию на кишечник в области подвздошнослепокишечной (илеоцекальной) области, сопровождавшемуся удалением заслонки ободочной кишки, наблюдалось выведение со стулом не растворившихся таблеток месаламина из-за слишком быстрого прохождения через кишечник. Если нерастворившиеся таблетки наблюдаются в стуле несколько раз, пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Пациенты, являющиеся «медленными ацетиляторами», имеют повышенный риск развития побочных эффектов.
В одной таблетке 400 мг лекарственного средства содержится 0,042 ммоль (0,97 мг) натрия, т.е. лекарственное средство практически не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует учитывать вероятность усиления подавляющего действия на костный мозг азатиоприна, меркаптопурина и тиогуанина при одновременном применении с месаламином.
Усиливает действие антикоагулянтов, гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикоидов, токсичность метотрексата. Повышает эффективность урикозурических средств (блокаторов канальцевой реабсорбции).
Ослабляет эффективность фуросемида и спиронолактона, рифамицина.
Существуют скудные доказательства того, что месалазин может уменьшить эффект антикоагулянта варфарина.
Одновременное назначение Месакола с другими нестероидными противовоспалительными средствами может усилить риск поражения почек.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Месакол не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Существуют очень ограниченные сведения о передозировке месаламина (например, при приеме внутрь высоких доз с суицидальной целью). Специфического антидота не известно. Лечение является симптоматическим и поддерживающим.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше +25°С.
Беречь от детей.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Срок годности
4 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Упаковка
По 10 таблеток в стрипе из фольги алюминиевой.
5 стрипов и инструкция по применению в пачке из картона.
Завод-производитель, страна
«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.
Частые вопросы
Каков состав таблеток Месакол?
Таблетки Месакол содержат активное вещество мезим, которое представляет собой комплекс ферментов поджелудочной железы: амилазу, липазу и протеазу. Также в состав входят вспомогательные вещества, такие как целлюлоза, крахмал, магния стеарат и т.д.
Какую информацию содержит инструкция по применению Месакол?
Инструкция по применению Месакол содержит информацию о дозировке, показаниях к применению, способе применения, возможных побочных эффектах, противопоказаниях, особенностях применения в период беременности и кормления грудью, а также другую важную информацию, связанную с использованием препарата.
Какое действие оказывает Месакол на организм?
Месакол, благодаря своему составу, способствует улучшению пищеварения, усвоению питательных веществ, а также облегчает симптомы, связанные с недостаточной функцией поджелудочной железы. Препарат помогает улучшить процесс расщепления углеводов, белков и жиров, что способствует нормализации пищеварения.
Полезные советы
СОВЕТ №1
Перед началом приема Месакола обязательно прочтите инструкцию по применению, внимательно изучите состав и дозировку препарата.
СОВЕТ №2
Не превышайте рекомендуемую дозировку Месакола без предварительной консультации с врачом, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Загрузка...
