Содержание
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого цвета.
Состав
1 капсула содержит:
действующее вещество — 500 мг мельдония;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид гидратированный (Силоид 244 FP), кальция стеарат.
Капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171), желатин.
Код классификации
Другие препараты для лечения заболеваний сердца.
Код ATX: С01ЕВ22
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мельдоний — структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. В случае нарушений неврологического характера (после нарушений мозгового кровообращения, операций на головной мозг, травм головы, перенесенного клещевого энцефалита) позитивно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь максимальная концентрация мельдония в плазме крови (Сmax) и площадь под кривой время-концентрация (AUC) увеличивается пропорционально примененной дозе. Время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет 1 -6 часов, AUC после повторного применения внутривенно значительно отличается от AUC после однократного применения. Это свидетельствует о накоплении мельдония в плазме.
Распределение
Мельдоний быстро распределяется из кровеносного русла, преимущественно в сердце. Объем распределения составляет 84-88 л. Средний объем связывания с белками плазмы составляет 8,3 % через 8 часов и 61,7 % — через 24 часа после применения. При длительном применении мельдония наблюдается тенденция к увеличению связывания его с белками. Мельдоний и его метаболиты частично проходят через плацентарный барьер, выделяются с материнским молоком.
Метаболизм
При исследовании метаболизма на экспериментальных животных установлено, что мельдоний главным образом метаболизируется в печени, одним из основных метаболитов является янтарная кислота. Метаболический клиренс мельдония снижается у пожилых пациентов, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Выведение
После однократного внутривенного применения мельдония полупериод выведения (t½) — 5,56-6,55 часа, терминальная фаза составляла 15,34 часа. При увеличении дозы до 400 мг выведение препарата с мочой увеличивается; в дозах, превышающих 400 мг, выведение не меняется. При повторном применении мельдония по 400-800 мг в день (по два раза в день — 7 дней или однократно в сутки в течение 8 дней) равновесная концентрация препарата в плазме достигается в течение 72-96 часов после применения первой дозы. Эти данные свидетельствуют о накоплении мельдония в плазме.
Показания для применения
В составе комбинированной терапии в следующих случаях:
сердечно-сосудистые заболевания — стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердечно-сосудистой системы;
острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки;
период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита.
Способ применения и дозировка
Для применения внутрь. Ввиду возможного тонизирующего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.
Взрослым назначают по 0,5-1,0 г (1-2 капсулы по 500 мг) в день, применяя всю дозу сразу или деля ее на 2 раза. Максимальная суточная доза составляет 1,0 г.
Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курсы лечения возможно повторять 2-3 раза в год.
Пациентам с недостаточностью деятельности печени и/или почек необходимо уменьшить дозу мельдония.
Пациентам пожилого возраста с недостаточностью деятельности печени и/или почек дозу мельдония необходимо уменьшить.
Детям в возрасте до 18 лет мельдоний не применяют в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.
Побочное действие
В дальнейшем перечисленные побочные эффекты классифицированы соответственно группам системы органов и частоте встречаемости MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1>
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: аллергические реакции.
Нарушения со стороны сердечной функции
В отдельных случаях: тахикардия.
Нарушения со стороны кровеносной системы
В отдельных случаях: пониженное артериальное давление.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспептические явления.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головные боли.
Неизвестно: возбуждение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, болезни груди и средостения Неизвестно: диспноэ.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Неизвестно: общая слабость.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к мельдонию или к любому вспомогательному веществу препарата.
Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).
Почечная и печеночная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).
Беременность, период лактации.
Детский возраст до 18 лет (безопасность применения не проверена).
Детский возраст до 18 лет (безопасность
Передозировка
Не сообщалось о случаях передозировки мельдонием. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.
Симптомы: в случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.
Лечение симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдонием в связи с выраженным связыванием его с белками.
Меры предосторожности
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек при применении препарата следует соблюдать осторожность (контроль функции печени и почек).
Нет достаточных данных о применении мельдония у детей.
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
Беременность и кормление грудью
Безопасность применения препарата во время беременности не доказана. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности его не назначают.
В связи с выделением мельдония в молоко матери в случаях, когда препарат применяют в период лактации, кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы
Исследования влияния на способность управлять транспортом и обслуживать механизмы не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Мельдоний можно применять одновременно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретическими препаратами (сердечная недостаточность). Также мельдоний можно применять одновременно с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Необходимо иметь в виду, что мельдоний может усиливать действие препаратов глицерилтринитрата, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.
Нельзя применять капсулы по 500 мг мельдония вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, т. к. может увеличиться риск проявления побочных эффектов.
Условия и срок хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения — 4 года.
He применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
По 10 капсул в блистере из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и фольги алюминиевой.
По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Информация о производителе (заявителе)
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Электронная почта: [email protected]
Частые вопросы
Каково описание и состав капсул Милдронат?
Милдронат капсулы представляют собой порошок белого цвета, содержащий активное вещество мельдоний. Кроме того, капсулы могут включать вспомогательные вещества, такие как крахмал, лактозу, кремния диоксид и другие.
Каково ФТГ и МНН капсул Милдронат?
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата Милдронат – это метаболические средства. Международное непатентованное название (МНН) – мельдоний.
Полезные советы
СОВЕТ №1
Перед началом приема Милдроната капсулы (порошок) обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Они смогут дать вам подробную инструкцию по применению, учитывая ваши индивидуальные особенности и состояние здоровья.
СОВЕТ №2
Ознакомьтесь с составом и действующим веществом (МНН) препарата, чтобы понимать, как оно воздействует на организм. Это поможет вам следить за возможными побочными эффектами и взаимодействием с другими препаратами.
СОВЕТ №3
Изучите инструкцию по применению, чтобы правильно принимать капсулы (порошок) Милдроната. Обратите внимание на рекомендуемую дозировку, время приема, способ применения и возможные ограничения в питании или приеме других препаратов.
Загрузка...
