Инструкция по применению Милфлокс (Таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Прозрачный водный раствор жёлтого цвета без видимых частиц в полиэтиленовом флаконе.

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: моксифлоксацин (в форме моксифлоксацина гидрохлорида) 5,00 мг.

вспомогательные вещества: натрия хлорид, борная кислота, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид для доведения pH, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства для применения в офтальмологии. Противомикробные средства.Фторхинолоны.

Код АТС: S01АЕ07.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Моксифлоксацин — фторхинолоновый препарат IV поколения, нарушает процессы репликации, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК посредством ингибирования ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Механизм резистентности

Устойчивость к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, возникает вследствие хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. В грамотрицательных бактериях резистентность к моксифлоксацину может быть вызвана мутациями в системах mar (multiple antibiotic resistance — множественная устойчивость к антибиотикам) и qnr (quinolone resistance — резистентность к хинолонам). Перекрестная резистентность к бета-лактамным антибактериальным средствам, макролидам, аминогликозидам отсутствует из-за разного механизма действия.

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать в разных географических регионах и в разное время, поэтому очень важно наличие информации о структуре местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к эксперту, если структура местной резистентности такова, что целесообразность применения конкретного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.

Анаэробные микроорганизмы:

Proprionibacterium acnes

Прочие микроорганизмы:

Chlamyda trachomatis

РЕЗИСТЕНТНЫЕ ОРГАНИЗМЫ

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Pseudomonas aeruginosa

Прочие микроорганизмы:

отсутствуют

Фармакокинетические свойства

При местном применении лекарственного средства МИЛФЛОКС происходит системное всасывание моксифлоксацина. Концентрация моксифлоксацина в плазме крови измерялась у 21 мужчины и женщины, которые получали дозы медицинского препарата для лечения глаз местно билатерально 3 раза в день в течение 4 дней. Максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме крови (Смах) составляет 2,7 нг/мл, величина AUC — 41,9 нг•ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1200 раз меньше, чем Смах и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы крови составляет 13 часов.

Показания к применению

МИЛФЛОКС капли глазные показаны для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными к моксифлоксацину штаммами микроорганизмов.

Рекомендуется принимать во внимание официальные руководства относительно надлежащего использования антибактериальных средств.

Противопоказания

МИЛФЛОКС капли глазные противопоказаны пациентам с имеющейся гиперчувствительностью к моксифлоксацину, другим хинолонам или к любому другому компоненту данного лекарственного средства.

Меры предосторожности

У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, наблюдались тяжелые, а в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом.

При появлении аллергической реакции на МИЛФЛОКС необходимо прекратить применение препарата. При возникновении острой реакции гиперчувствительности к моксифлоксацину или другим компонентам может потребоваться проведение реанимационных мероприятий. При наличии клинических показаний применяется кислород и восстановление проходимости дыхательных путей.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить альтернативную терапию.

Достаточных сведений об эффективности и безопасности применения препарата МИЛФЛОКС при лечении конъюнктивита у новорожденных нет. Поэтому препарат не рекомендуется применять для лечения конъюнктивитов у новорожденных.

МИЛФЛОКС капли глазные не следует назначать для профилактики или в качестве эмпирической терапии гонобленнореи, из-за возможности развития резистентности Neisseria gonorrhoeae к фторхинолонам. Пациенты с инфекцией глаз, вызванной Neisseria gonorrhoeae, должны получать соответствующее системное лечение.

Не рекомендуется применять препарат при лечении Chlamydia trachomatis у пациентов до двух лет, так как применение препарата в этом случае не изучено. Пациентам старше 2 лет при глазных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, назначается соответствующее системное лечение.

При конъюнктивитах новорожденных назначается лечение, соответствующее состоянию, то есть системное лечение заболеваний, вызванных Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.

Во время системной терапии фторхинолонами, включая моксифлоксацин, может произойти воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, получавших в то же самое время кортикостероиды. Плазменные концентрации моксифлоксацина в виде офтальмологических форм значительно ниже, чем после перорального введения. Тем не менее во время применения лекарственного средства необходимо соблюдать осторожность. При проявлении первых признаков воспаления сухожилия лечение должно быть прекращено.

Взаимодействия с лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не были выполнены. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного глазного введения лекарственного средства, взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований применения лекарственного средства у беременных женщин не проводилось, лекарственное средство не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от применения лекарственного средства превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, попадает ли моксифлоксацин в грудное молоко. Исследования на животных показали незначительную степень проникновения в грудное молоко после перорального введения моксифлоксацина. Однако при применении терапевтических доз не ожидается воздействия лекарственного средства на грудных детей. Женщинам, кормящим грудью, следует назначать лекарственное средство с осторожностью.

Побочные эффекты

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу. Следующие побочные эффекты, вызванные применением моксифлоксацина, были классифицированы в соответствии со следующим принципом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до <1>

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Нечасто: снижение гемоглобина.

Со стороны ЦНС:

Часто: нарушение вкуса.

Нечасто: головная боль, парестезия.

Со стороны органов зрения:

Часто: боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, конъюнктивальная гиперемия, гиперемия глаз.

Нечасто: повреждение эпителия роговицы, точечный кератит, окрашивание роговицы, конъюнктивальная геморрагия, конъюнктивиты, отек глаза, глазной дискомфорт, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, заболевание век, эритема век, повышенная чувствительность глаз.

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто: назальный дискомфорт, глоточно-гортанная боль, ощущение инородного тела (в горле).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повышение уровня АЛТ, гамма-глутамилтрансферазы.

Следующие разнообразные реакции, о которых не сообщалось ранее, идентифицированы при проведении постмаркетинговых исследований. Частота этих реакций неизвестна и не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Неизвестно: учащенное сердцебиение.

Со стороны ЦНС:

Неизвестно: головокружение.

Со стороны органов зрения:

Неизвестно: эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, истончение роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, отложение на роговице, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, поражение роговицы, блефарит, отек век, повышенное слезоотделение, выделения из глаз, ощущение чужеродного тела.

Со стороны дыхательной системы:

Неизвестно: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Неизвестно: тошнота.

Со стороны кожного покрова и подкожных тканей:

Неизвестно: покраснение, сыпь, зуд.

Неизвестно: повышенная чувствительность.

Дети

Основываясь на данных, полученных при проведении испытания с участием пациентов детского возраста, в том числе младенцев, тип и тяжесть реакций у детей были такими же, как у взрослых.

У пациентов, которые проходили терапию хинолонами, наблюдались серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), которые иногда приводили к летальному исходу. Возникновение указанных реакций возможно после применения первой дозы. Данные реакции могут сопровождаться сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ощущением покалывания, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. раздел «Меры предосторожности»).

Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилие, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Меры предосторожности»).

Способ применения и дозы

Взрослые, включая пожилых людей

Закапывать по одной капле в пораженный глаз 3 раза в день. Улучшение, как правило, наступает через 5 дней, лечение следует продолжать и в последующие 2-3 дня. Если в течение 5 дней не наблюдается улучшение состояния, диагноз и/или лечение должны быть пересмотрены. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния, а также клинического и бактериологического течения заболевания.

Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей. Чтобы предупредить всасывание капель через слизистую оболочку носа, особенно детей, необходимо закрыть слезно-носовые каналы на 2-3 мин после применения капель.

При назначении нескольких офтальмологических медицинских препаратов перерыв между их применением должен быть не менее 5 мин.

Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:

Тщательно вымойте руки перед закапыванием.

Запрокиньте голову назад. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.

Закапайте 1 каплю в пространство между веком и глазным яблоком, нажимая на дно флакона. Не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.

Закройте глаз и промокните его сухим ватным тампоном. Не открывая глаз, слегка прижмите его внутренний угол на 3-5 минут.

Это позволит повысить эффективность капель.

Применение у детей

Коррекция дозы не требуется.

Применение при печеночной и почечной недостаточности

Коррекция дозы не требуется.

Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и работу с механизмами

Временное ухудшение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки препаратом МИЛФЛОКС не сообщалось.

Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка практически исключает возможность передозировки лекарственного препарата.

Количество моксифлоксацина во флаконе слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты после случайного приема внутрь.

Форма выпуска

По 5 мл во флаконе-капельнице из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2°С до +25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Использовать в течение 30 дней после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.

Sun House, Plot No.201 B/1, Western Express Highway,

Goregaon (E), Mumbai — 400 063, Maharashtra, INDIA

Частые вопросы

Каков состав таблеток Милфлокс?

Таблетки Милфлокс содержат активное вещество милдронат, а также вспомогательные вещества, такие как крахмал, лактозу, магния стеарат и др.

Какая инструкция по применению таблеток Милфлокс?

Рекомендуется принимать таблетки Милфлокс внутрь, запивая водой. Дозировка и частота приема определяются врачом в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и характера заболевания.

Что такое ФТГ и МНН таблеток Милфлокс?

ФТГ (фармакотерапевтическая группа) – это классификация лекарственных средств по их фармакологическому действию. МНН (международное непатентованное название) – это уникальное название активного вещества, которое не защищено патентом и используется для однозначной идентификации препарата.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Милфлокс (таблетки) обязательно прочитайте инструкцию по применению, внимательно изучите состав препарата, его фармакотерапевтические свойства и противопоказания.

СОВЕТ №2

Следуйте рекомендациям врача относительно дозировки и частоты приема Милфлокс (таблетки), не превышайте рекомендуемую дозу и не изменяйте схему приема без консультации с специалистом.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные побочные эффекты и взаимодействие с другими препаратами, если вы принимаете Милфлокс (таблетки) одновременно с другими лекарствами. При возникновении неприятных симптомов обратитесь к врачу.