Инструкция по применению Мильгамма моно 300 (таблетки покрытые оболочкой 300 мг): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые, с риской на обеих сторонах. Таблетка может быть разделена на две равные части.

Показания к применению

Единственным установленным показанием к применению Мильгамма® Моно 300 является лечение или профилактика клинических симптомов дефицита витамина В1, которые не могут быть устранены путем коррекции питания. Клинически диагностированный дефицит витамина В1 может встречаться: — при состояниях, обусловленных дефицитом витамина В1 (например, болезнь бери-бери); -при длительном парентеральном питании; — при гемодиализе; — при мальабсорбции; — при хроническом алкоголизме (алкогольная миокардиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова); — при повышенной потребности в тиамине (беременность и лактация). Лечение невропатий и сердечно-сосудистых расстройств, вызванных дефицитом витамина В1.

Способ применения и дозы

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к бенфотиамину или тиамину, а также вспомогательным компонентам препарата.

Особые указания

Отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиамин инактивируется 5-флюороурацилом, так как 5-флюороурацил препятствует фосфорилированию тиамина и его превращению в тиаминдифосфат.

Беременность и лактация

В период беременности и при лактации потребность в витамине В1 составляет 1,4-1,6 мг в сутки. Во время беременности эту дозу можно превысить лишь при доказанном дефиците тиамина в организме, так как доказательства возможности применения доз, превышающих ежедневную потребность, отсутствуют. При кормлении грудью необходимо учитывать, что тиамин попадает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами

Нет никаких предостережений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.

Побочное действие

В основе оценки частоты неблагоприятных реакций используется следующая шкала: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1> 1/1000, <1> 1/10 000, <1> В отдельных случаях возможны аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд). Сообщается о единичных случаях развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, диарея, запор, тошнота, боль в животе. Причинно-следственная связь с приемом бенфотиамина в настоящее время не имеет достаточного подтверждения и, данные эффекты, возможно, являются дозозависимыми. В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Передозировка

Данных о передозировке препарата в настоящее время нет.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие Фармакотерапевтическая группа: Витамин B1. Бенфотиамин. Код АТХ: А11DА03 Витамин В1 является незаменимым для организма веществом. Бенфотиамин — жирорастворимый предшественник витамина В1(тиамина), который превращается в организме в активный тиаминдифосфат. Тиаминдифосфат играет важную роль в обмене углеводов. Тиаминдифосфат в качестве кофермента участвует в превращении пирувата в ацетил-коэнзим А и регулирует активность транскетолазы, играющей ключевую роль в пентозофосфатном пути окисления глюкозы. Он участвует в превращении α-кетоглютарата в сукцинил-коэнзим А в цикле лимонной кислоты. Взаимодействует в метаболических путях с другими витаминами группы В. Кокарбоксилаза, коэнзим пируватдегидрогеназы, занимает ключевое место в окислении глюкозы. Поскольку энергию нервные клетки получают в результате окисления глюкозы, достаточное количество тиамина является обязательным для нормального функционирования нейронов. При повышении уровня глюкозы повышается потребность в тиамине. Недостаточное количество кокарбоксилазы приводит к повышению промежуточных продуктов обмена – таких как пируват, лактат и кетоглютарат как в крови, так и в тканях, к чему особенно чувствительны скелетная мускулатура, миокард и центральная нервная система. Бенфотиамин предупреждает кумуляцию этих токсических продуктов. Для оценки содержания тиамина используется определение тиаминдифосфатзависимой активности транскетолазы в эритроцитах и коэффициент ее активации. Концентрация транскетолазы в плазме крови находится в диапазоне от 2 до 4 μg/100мл. Антиноцицептивное действие витамина В1 (или бенфотиамина) доказано в эксперименте на животных. Опыт лечения пациентов с алкоголизмом показал активирующее воздействие тиамина (бенфотиамина) на активность транскетолазы. Эффективность больших доз витамина В1 в лечении энцефалопатии Вернике рассматривается как результат прямого воздействия на ЦНС. Клиническая эффективность бенфотиамина при диабетической и алкогольной полинейропатиях доказана в ряде двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. В исследовании Lederman (1989) использовался бенфотиамин в сочетании с витаминами В6 и В12. В результате лечения в течение 3 недель было получено значительное снижение выраженности симптомов нейропатии, фиксируемое по шкале нейропатических нарушений, и вибрационных ощущений. В пределах шкалы особенно улучшились чувствительные расстройства. У 47% пациентов на фоне лечения улучшились болевые ощущения, в группе плацебо – лишь у 10%. В исследовании Stracke и Federlin (1996) эффективность бенфотиамина при диабетической полинейропатии подтверждена объективными параметрами скорости проведения импульса по нерву. Длительное наблюдение за пациентами в течение 12 месяцев подтвердило положительный эффект. В дальнейшем в двойном плацебо-контролируемом исследовании лечение бенфотиамином также продемонстрировало значительный эффект по шкале нейропатических нарушений (данные компании, 1993). Фармакокинетика Всасываясь из кишечника, витамин В1 превращается в биологически активные формы – тиаминдифосфат, тиаминмонофосфат и тиаминтрифосфат, наибольшее значение из которых имеет тиаминдифосфат. Всасывание водорастворимых солей тиамина из тонкого кишечника происходит по дозозависимому активному механизму при дозе до 2 ммоль/л. При более высоких дозах – по механизму пассивной диффузии, которая ограничивается состоянием насыщения и прогрессивно уменьшается с увеличением концентрации витамина. Бенфотиамин, принятый внутрь, поступает в неизмененном виде в верхние отделы тонкого кишечника, где всасывается пропорционально принятой дозе. В слизистой кишечника под воздействием фосфатазы образуется молекула S-бензоилтиамина, которая лучше водорастворимых дериватов тиамина проникает в кровь и затем в клетки-мишени. В клетках-мишенях из S-бензоилтиамина под воздействием тиоэстеразы происходит отщепление бензольного кольца, в результате чего S-бензоилтиамин превращается в тиамин. Далее тиамин фосфорилируется тиаминкиназой, вследствие чего образуются биологически активные коэнзимные формы. После приема бенфотиамина внутриклеточные концентрации тиамина и его активных форм значительно превышают содержание тиамина при приеме его водорастворимых солей в эквимолярных количествах. Около 1 мг тиамина ежедневно метаболизируется. Избыток тиамина выводится с мочой.

Состав

Активное вещество: Бенфотиамин 300 мг. Вспомогательные вещества: кремния диоксид высокодиспергированный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон К30, тальк, глицериды парциальные длинноцепочечные. Состав оболочки: опадрай белый (07F28588) (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, натрия сахарин).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги; по 3 блистера вместе с инструкцией по применению в упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Производитель Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия произведено Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гёлльштрассе 1, 84529, Титтмонинг, Германия. Представительство/организация, принимающая претензии Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.

Частые вопросы

Каков состав препарата Мильгамма моно 300?

Препарат Мильгамма моно 300 содержит в качестве активного вещества тиоктовую кислоту (альфа-липоевую кислоту) в дозировке 300 мг. Также в состав входят вспомогательные вещества, такие как целлюлоза, крахмал, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, железа оксид желтый.

Каково описание и принцип действия препарата Мильгамма моно 300?

Мильгамма моно 300 – это лекарственное средство, которое обладает антиоксидантным и антигипоксическим действием. Активное вещество тиоктовая кислота способствует улучшению обмена веществ в нервных тканях, улучшает функцию нервных клеток, снижает уровень токсичных продуктов обмена веществ. Препарат применяется при различных заболеваниях нервной системы, таких как диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия, компрессионные невропатии и др.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема препарата Мильгамма моно 300 (таблетки покрытые оболочкой 300 мг) обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить индивидуальную инструкцию по применению и дозировке.

СОВЕТ №2

Ознакомьтесь с составом препарата, включая активное вещество и вспомогательные компоненты, чтобы избежать возможных аллергических реакций или непереносимости каких-либо ингредиентов.

СОВЕТ №3

Изучите ФТГ (фармакологическое действие, терапевтические свойства) и МНН (международное непатентованное название) препарата Мильгамма моно 300, чтобы понимать, как он воздействует на организм и для каких целей он применяется.