Инструкция по применению Мильгамма уколы (таблетки покрытые оболочкой 300 мг): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Прозрачный раствор красного цвета.

Состав

В одной ампуле содержится: действующие вещества: тиамина гидрохлорид 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг, цианокобаламин 1 мг, вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Код АТХ: А11DB

Фармакологическое свойства

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и локомоторного аппарата. В больших дозах они оказывают не только заместительное действие, но и обладают рядом фармакологических эффектов: аналгетическим, противовоспалительным, микроциркуляторным. Витамин В1 в форме тиаминдифосфата и тиаминтрифосфата играет ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглутарат-дегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминдифосфат участвует в переносе альдегидных групп. Витамин В6 в его фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат) является коэнзимом многочисленных ферментов, участвуя прежде всего в метаболизме аминокислот, а также углеводов и жиров. Витамин В12 необходим для клеточного метаболизма, кроветворения и функционирования нервной системы. Он стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. В больших дозах цианокобаламин оказывает аналгетический, противовоспалительный и микроциркуляторный эффекты. Фармакокинетика Тиамин всасывается в тонком кишечнике путем активного транспорта. Его всасывание лимитировано 8-15 мг в сутки. Для предупреждения дефицита витамина B1 ежедневное его пополнение должно составлять 1,3-1,5 мг в сутки у мужчин, 1,1-1,3 мг у женщин. Выводится тиамин с мочой. Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин всасываются очень быстро и превращаются в пиридоксаль-5-фосфат. Основной метаболит – 4- пиридоксиновая кислота. Необходимое суточное количество витамина B6 зависит от интенсивности белкового обмена, его дефицит предупреждается у мужчин суточной дозой, равной 2,3 мг в сутки, у женщин –2,0 мг. Выводится почками. Витамин В12 в желудке в процессе пищеварения освобождается из пищи и связывается с внутренним фактором. Образовавшийся комплекс резистентен к протеолитическим ферментам. Пройдя в дистальную часть тонкого кишечника, он взаимодействует со специфическими рецепторами и затем поступает в системный кровоток, где связывается с транскобаламином. Этот комплекс поступает в печень, костный мозг и другие пролиферирующие клетки, где превращается в активную форму – аденозилкобаламин и метилкобаламин. Витамин В12 проникает в плаценту. С пищей ежедневно поступает 1,5-3,5 мкг витамина В12. При недостаточности внутренного фактора абсорбция витамина В12 нарушается. Основным местом депонирования витамина В12 является печень. Период полувыведения составляет около 12 мес. Выводится с желчью, в меньшей степени с мочой.

Показания к применению

Неврологические расстройства, вызванные недостаточностью витаминов B1, B6, B12, которая не может быть устранена путем коррекции питания.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующим и вспомогательным компонентам препарата, а также другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам; указания на эпилептиформные судороги в анамнезе. Атриовентрикулярная и синоатриальная блокады II и III степени, синдром слабости синусового узла, синдром Адамса-Стокса, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, тяжелые формы сердечной недостаточности (II и III степени), выраженная артериальная гипотензия, кардиогенный шок, миастения, гиповолемия, порфирия, тяжелая почечная / печеночная недостаточность. Применение во время беременности и кормления грудью Введение витамина B6 в дозе меньше 25 мг в сутки во время беременности и кормления грудью безопасно. В ампуле содержится 100 мг витамина B6, поэтому применение препарата во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата во время лактации кормление грудью следует прекратить. Дети и пожилые пациенты Препарат не следует применять у детей младше 12 лет вследствие наличия в составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов. Для пожилых пациентов корректировки дозы обычно не требуется.

Способ применения и дозы

Дозировка В тяжелых и острых случаях болевого синдрома лечение начинают с 1 инъекции (2 мл) в день. После исчезновения острой стадии или при невыраженном болевом синдроме необходима 1 инъекция 2-3 раза в неделю. Требуется еженедельный мониторинг лечения. По возможности следует стремиться к переводу пациента в кратчайший период на лечение пероральной формой Мильгаммы®. Путь введения Препарат вводят исключительно глубоко внутримышечно. При случайном введении внутривенно необходимо наблюдение специалистами амбулаторно или в стационарных условиях в зависимости от тяжести возникших симптомов.

Предосторожности

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожные реакции, анафилактический шок, отек Квинке) Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, аритмии Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: профузная потливость, угревидная сыпь, кожные реакции в виде зуда, крапивницы Нарушения со стороны мышечной системы: судороги Общие реакции: системные побочные реакции обычно связаны со случайной инъекцией в вену или вследствие возможной передозировки; они могут проявляться головокружением, рвотой, брадикардией, аритмией и судорогами. Побочные реакции, обусловленные введением лидокаина Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, двигательное беспокойство, эйфория, нистагм, нарушение сознания, сонливость, зрительные нарушения (диплопия, светобоязнь), шум в ушах, мышечные подергивания, парестезии, дезориентация, тремор, тризм, судороги (риск их развития повышается при гиперкапнии и ацидозе). Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, коллапс, брадикардия, нарушение проводимости сердца; при введении с вазоконстриктором — тахикардия, артериальная гипертензия, боль в грудной клетке, аритмии. Со стороны органов дыхания: одышка, угнетение или остановка дыхания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, генерализованный эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции, конъюнктивит, ринит. Местные реакции: ощущение легкого жжения, которое исчезает с развитием анестезирующего эффекта. Другие: гипотермия, ощущение жара, холода или онемения конечностей. При применении в высоких дозах – шум в ушах, возбуждение.

Передозировка

В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги, они также могут явиться результатом передозировки. Лечение передозировки симптоматическое. Основные симптомы передозировки лидокаином гидрохлоридом: общая слабость, психомоторное возбуждение, головокружение, тошнота, рвота, дезориентация, тонико-клонические судороги, тремор, нарушение зрения, угнетение центральной нервной системы, апноэ, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, коллапс. Лечение: при появлении первых признаков интоксикации прекращают введение препарата, пациента переводят в горизонтальное положение и проводят оксигенотерапию. Назначают вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин), противосудорожные средства, холинолитики. При необходимости показано проведение искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Остальные витамины могут разрушаться продуктами деградации витамина В1. Терапевтические дозы витамина В6 могут уменьшить эффект леводопы. Имеет место взаимодействие с циклосерином изониазидом и Д-пеницилламином. Взаимодействия, обусловленные содержанием лидокаина гидрохлорида. Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза. При одновременном применении лидокаина гидрохлорида со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему и дыхательный центр. Этанол усиливает угнетающее влияние лидокаина на функцию дыхания. При одновременном применении с блокаторами β-адренорецепторов необходимо уменьшение дозы лидокаина. При одновременном применении с полимиксином В необходим контроль функции дыхания. В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск развития артериальной гипотензии. Лидокаин может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усиливать степень AV-блокады. Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов. С осторожностью назначают совместно с: — блокаторами β-адренорецепторов — замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч. токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии; -курареподобными препаратами — возможно углубление миорелаксации (вплоть до паралича дыхательных мышц); — норэпинефрином, мексилетином — усиливается токсичность лидокаина (снижается клиренс лидокаина) — мидазоламом — повышается концентрация лидокаина в плазме крови; — ПСП, барбитуратами (в т.ч. с фенобарбиталом) — возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови; — антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином, дизопирамидом, пропафеноном), производными гидантоина — усиливается кардиодепрессивное действие; одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог; — прокаинамидом — возможно возбуждение центральной нервной системы и возникновение галлюцинаций. — прениламином — повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт»; — рифампицином — возможно снижение концентрации лидокаина в крови; — фенитоином — усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина. — вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) — способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его действие.

Беременность и лактация

Во время беременности и лактации рекомендуется ежедневный прием витамина B1 в дозе 1,4 –1,6 мг в сутки, витамина B6 – 2,4 – 2,6 мг в сутки. Прием этих доз может быть рекомендован лишь при недостаточности этих витаминов. Безопасность более высоких доз не исследовалась. Витамины B1 и B6 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина B12 могут подавлять лактацию. Применение препарата в период беременности противопоказано. При необходимости применения Мильгаммы® во время кормления грудью кормление следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортом и работу с механизмами

При применении Мильгамма® не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций

Условия хранения и срок годности

Условия отпуска

По рецепту врача.

Упаковка

По 2 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета с точкой разлома белого цвета. По 5 ампул в блистере ПВХ. По 1 (№5) или 2 (№10) блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Заявитель Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034, Бёблинген, Германия Производитель Солюфарм Фармасьютиш Урзнесс ГмбХ Индустриштрассе, 3, 34212, Мельзунген, Германия Представительство/организация, принимающая претензии Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.

Частые вопросы

Каков состав препарата Мильгамма уколы (таблетки покрытые оболочкой 300 мг)?

Препарат Мильгамма уколы содержит в качестве активного вещества тиоктовую кислоту (алфа-липоевую кислоту) в сочетании с витамином В1 и витамином В6. Также в состав входят вспомогательные вещества, такие как целлюлоза, крахмал, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, макрогол, титана диоксид, железа оксид желтый, метилгидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80 и тальк.

Каково Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата Мильгамма уколы (таблетки покрытые оболочкой 300 мг)?

Препарат Мильгамма уколы относится к группе лекарственных средств, влияющих на периферическую нервную систему и мышечный тонус. Он обладает антиоксидантным и антигипоксическим действием, способствует улучшению метаболических процессов в нервных тканях, а также улучшению проводимости нервных импульсов.

Каково международное непатентованное название (МНН) препарата Мильгамма уколы (таблетки покрытые оболочкой 300 мг)?

Международное непатентованное название препарата Мильгамма уколы (таблетки покрытые оболочкой 300 мг) – тиоктовая кислота в сочетании с витамином В1 и витамином В6.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Мильгамма уколы (таблетки покрытые оболочкой 300 мг) обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить подробную информацию о препарате, его дозировке и возможных побочных эффектах.

СОВЕТ №2

Внимательно изучите инструкцию по применению Мильгамма уколы, чтобы правильно определить дозировку и частоту приема в соответствии с рекомендациями производителя.

СОВЕТ №3

Следите за составом препарата, убедитесь, что у вас нет аллергии на какие-либо компоненты Мильгамма уколы (таблетки покрытые оболочкой 300 мг), и в случае возникновения аллергических реакций обратитесь за медицинской помощью.