Инструкция по применению Минирин (Таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

1 таблетка 0,1 мг содержит:

действующее вещество: десмопрессин0,089 мг (в виде десмопрессинаацетата 0,1 мг). вспомогательные вещества:лактозы моногидрат 123,7 мг, крахмал картофельный 73,4 мг, повидонК25 1,90 мг, магния стеарат0,51 мг.

1 таблетка 0,2 мг содержит:

действующее вещество: десмопрессин0,178 мг (в виде десмопрессинаацетата 0,2 мг). вспомогательные вещества:лактозы моногидрат 123,7 мг, крахмал картофельный 73,4 мг, повидонК25 1,90 мг, магния стеарат0,51 мг.

Описание

Таблетки 0,1 мг:овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой «0,1» на другой.

Таблетки 0,2 мг:круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой «0,2» на другой.

Фармакологическая группа

Вазопрессин и его аналоги.

Код ATX: Н01ВА02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Минирин® содержит десмопрессин — структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса, аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином.

Десмопрессинувеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбциюводы, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярностимочи с одновременным снижением осмолярностиплазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии(ночной полиурии).

Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0,1 мг сохраняется до 8 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральномприменении всасывание из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) быстрое. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 ч. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции из ЖКТ на 40%. При пероральномприменении препарата Минирин® абсолютная биодоступность десмопрессинасоставляет 0,08-0,16%. Биодоступностьу разных пациентов может варьировать.

Распределение

Объем распределения составляет 0,2-0,3 л/кг. Десмопрессинне проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

При исследовании микросом печени in vitro было установлено, что незначительная часть десмопрессина метаболизируетсяв печени. На основании полученных данных былсделан

вывод, что метаболизм десмопрессинав печени in vivo не имеетсущественногозначения. Выведение

Выведение десмопрессинасоответствует кинетике выведенияпервого рода, однакос меньшей скоростью по сравнению с аргинин-вазопрессином. Десмопрессинвыводится почками. Период полувыведения при приеме внутрь составляет от 2 ч до 3,2 ч. Примерно 65% десмопрессина, попавшего в системный кровоток, выводится почками в течение 24 ч.

Показания к применению

Несахарный диабет центрального генеза;

Полиурия/полидипсия после гипофизэктомииили операций в области «турецкого седла»;

Первичный ночной энурезу взрослых и детей старше 5 лет;

Ноктурияу взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) —в качестве симптоматической терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к десмопрессинуили любому из компонентов препарата;

Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);

Полидипсия при хроническом алкоголизме;

Известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков;

Гипонатриемия, в том числе в анамнезе;

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина(КК) менее 50 мл/мин);

Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;

Детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза);

Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Возраст 65 лет и старше —при применении для симптоматической терапии ноктурии.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин), муковисцидоз, фиброз мочевого пузыря, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, риск развития тромбозов, нарушение водно-электролитного баланса, потенциальный рискповышения внутричерепного давления, беременность, в т.ч. преэклампсия и пожилой возраст (старше 65лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Несмотря на ограниченность данных о применении десмопрессинау беременных женщин с несахарным диабетом (n=53), не отмечалось негативного действия натечение беременности, на состояние здоровья беременной, плода или новорожденного. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного воздействия на течение беременности, внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Режим дозирования препарата во время беременности следует корректировать с учетом состояния пациентки. Рекомендуется проводить контроль артериального давления.

Период грудного вскармливания

Десмопрессин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.

Способ применения и дозы

Внутрь. Оптимальную дозу препарата Минирин® подбирают индивидуально. Препарат необходимо принимать спустя некоторое время после еды, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность.

Несахарный диабет центрального генеза, полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»

В начале лечения оптимальная доза препарата определяется врачом индивидуально с учетом показателей осмолярности и объема мочи. Во время лечения необходимо контролировать продолжительность сна и водно-электролитный баланс.

Рекомендуемая начальная доза для детей старше 4 лет и взрослых 0,1 мг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно суточная доза находится в пределах 0,2-1,2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0,1-0,2 мг 3 раза в день.

При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.

Первичный ночной энурез

Оптимальная терапевтическая доза определяется индивидуально и корректируется с учетом ответа пациента на лечение.

Рекомендуемая начальная доза 0,2 мг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть

увеличенадо 0,4 мг. Необходим контроль засоблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время.

При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемиилечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.

Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения должно быть принято на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.

Ноктурия

Рекомендуемая начальная доза 0,1 мг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 0,2 мг и в последующем до 0,4 мг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю.

Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.

Побочное действие

Применение препарата Минирин® без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях — судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания.

Взрослые

В таблице приведены нежелательные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования у пациентов с ноктурией (N=1557) и при пострегистрационном применении препарата по всем показаниям к применению (в т.ч. при несахарном диабете).

Системно-органныйкласс	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Частота неустановлена
Нарушениясо стороныиммуннойсистемы	—	—	—	—	Анафилакти-ческиереакции
Нарушения со стороны обмена веществипитания	—	Гипонатрие- мия*	—	—	Обезвожива-ние**, гипернатрие-мия*
Нарушения психики	—	—	Бессонница	Спутанность сознания*	—
Нарушения со стороны нервной системы	Головнаяболь*	Головокру-жение*	Сонливость, парестезия	—	Судороги*, астения**,кома*
Нарушения со стороны органа зрения	—	—	Снижение остроты зрения	—	—
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	—	—	Вертиго*	—	—
Нарушения со стороны сердца	—	—	Ощущение сердцебиения	—	—
Нарушение со стороны сосудов	—	Артериальная гипертензия	Ортостатическая гипотензия	—	—
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	—	—	Одышка	—	—
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	—	Тошнота*, боль в животе*, диарея, запор, рвота*	Диспепсия, метеоризм, вздутие живота	—	—
Нарушениясо стороныкожииподкожныхтканей	—	—	Усилениепотоотделения,зуд, кожнаясыпь,крапивница	Аллергиче-скийдерматит	—
Нарушениясо стороныскелетно-мышечной исоединительной ткани	—	—	Мышечныеспазмы,миалгия	—	—
Нарушениясо стороныпочек и мочевыводя-щихпутей	—	Нарушениефункциимочевогопузыря,нарушениемочевыведе-ния	—	—	—
Общиерасстройстваи нарушенияв местевведения	—	Периферические отеки,чувствоусталости	Чувстводискомфорта*,боль в груди,гриппоподобный синдром	—	—
Лабораторные и инструмен-тальные данные	—	—	Увеличениемассы тeла*,увеличениеактивности ферментов печени, гипокалиемия	—	—

* Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому.

** Нежелательные реакции наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.

Дети

В таблице приведены нежелательные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных при пероральном применении десмопрессина для лечения первичного ночного энуреза у детей (N=1923).

Системноорганный класс	Часто	Нечасто	Редко	Частота неустановлена
Нарушения со стороны иммунной системы	—	—	—	Анафилактиче-ские реакции
Нарушения со стороны обмена веществипитания	—	—	—	Гипонатриемия
Нарушения психики	—	Эмоциональная лабильность, проявление агрессии	Тревожность, ночные кошмары*, резкая смена настроения*	Эмоциональные расстройства, изменение поведения, депрессия, галлюцинации, бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль*	—	Сонливость	Нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, конвульсии*
Нарушения состороны сосудов	—	—	Артериальнаягипертензия	—
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения	—	—	—	Носовоекровотечение
Нарушения состороны желудочно- кишечного тракта	—	Боль в желудке, тошнота, рвота, диарея	—	—
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	—	—	—	Кожная сыпь, аллергический дерматит, усиление потоотделения, крапивница
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	—	Нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения	—	—
Общие расстройства и нарушения вместе введения	—	Периферические отеки, чувство усталости	Раздражитель-ность	—

* Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому.

Пациенты пожилого возраста

Повышен риск развития гипонатриемии у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентов с концентрацией натрия на уровне нижней границы нормы.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина.

Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях — гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания. При передозировке повышен риск гипонатриемии.

Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.

Лечение

В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина неизвестен. Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении клофибрат, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие препараты, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии. При одновременном приеме десмопрессина с вышеуказанными препаратами необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.

При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновения гипонатриемии.

Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.

Одновременный прием с окситоцином может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию.

Прием глибенкламида и препаратов лития может снизить антидиуретический эффект десмопрессина.

Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку десмопрессин не оказывает существенного влияния на печеночный метаболизм, согласно результатам исследования микросом печени in vitro. Исследования in vivo не проводились.

Стандартная диета, включающая 27% жира, приводит к снижению всасывания десмопрессина (количество и время) при пероральном приеме. Существенного влияния на фармакодинамику препарата (объем или осмоляльность мочи) не выявлено. Таким образом, препарат Минирин® можно принимать с пищей. Однако возможно уменьшение выраженности и длительности антидиуретического действия при приеме препарата в низкой дозе одновременно с пищей.

Особые указания

Во избежание развития побочных эффектов следует в обязательном порядке ограничить до минимума прием жидкости за 1 ч до применения и в течение 8 ч после применения препарата у пациентов с первичным ночным энурезом. Несоблюдение правил приема препарата может стать причиной задержки жидкости в организме и/или гипонатриемии, которые могут проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях — отек мозга, судороги и кома. Безопасность препарата при длительном приеме в случаях ночного энуреза не исследовалась.

При приеме десмопрессина для лечения ночного энуреза наблюдались случаи отека мозга и судорог у здоровых детей и подростков. На основании доступной информации можно сделать заключение, что наиболее высок риск развития отека мозга и судорог в первую неделю приема препарата.

Наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с исходно низкой концентрацией натрия.

Длительность действия препарата возрастает с повышением дозы, приводя к росту риска развития гипонатриемии. Повышение дозы должно проводиться с большой осторожностью. Препарат Минирин® необходимо применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, фиброзом мочевого пузыря, муковисцидозом, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, с потенциальным риском повышения внутричерепного давления; нарушением водно-электролитного баланса; у пациентов с риском развития тромбозов; при беременности, в том числе при преэклампсии; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Перед началом приема препарата (и через 3 дня после начала приема или увеличения дозы) пациентам старше 65 лет необходимо определять содержание натрия в плазме крови. При возникновении головной боли и/или тошноты прием препарата следует прекратить.

У пациентов с артериальной гипертензией или хроническим заболеванием почек возможно развитие симптомов, указанных в разделе «Побочное действие». Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Минирин® у детей и пожилых пациентов или пациентов с риском повышения внутричерепного давления, стараясь предотвратить задержку жидкости в организме.

Нарушение режима приема препарата может вызвать задержку жидкости в организме и развитие гипонатриемии.

Для снижения риска развития гипонатриемии или задержки жидкости необходимо уменьшить потребление жидкости в следующих случаях:

при приеме лекарственных препаратов, приводящих к синдрому неадекватной продукции

антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид и карбамазепин);

при сопутствующем применении НПВП.

В ходе лечения следует контролировать изменение массы тела.

Перед применением препарата следует исключить органические причины полиурии, увеличения объема мочи или ноктурии, включая гиперплазию предстательной железы, инфекции мочевыводящих путей, нефролитиаз, опухоли мочевого пузыря, нарушение работы сфинктера мочевого пузыря, полидипсию или нарушение гликемического контроля при сахарном диабете, а при наличии вышеперечисленных заболеваний провести соответствующее лечение.

Перед началом лечения необходимо провести терапию недостаточности функции коры надпочечников или щитовидной железы.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать препарат Минирин®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В настоящее время данные о возможном влиянии препарата Минирин® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. Тем не менее применение препарата может привести к развитию таких нежелательных реакций, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 0,1 или 0,2 мг.

По 15, 30 или 90 таблеток во флакон из ПВП с завинчивающейся крышкой из полипропилена с кольцом контроля первого вскрытия с высушивающей капсулой внутри крышки в картонной пачке с инструкцией по применению внутри. На картонную пачку возможно нанесение стикера(ов) для контроля первого вскрытия.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не удалять высушивающую капсулу из крышки.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы / Фасовщик (первичная упаковка)

Ферринг Интернешнл Сентер СА

Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162 Сан-Пре, Швейцария.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) / Организация, осуществляющая

выпускающий контроль качества

Ферринг Интернешнл Сентер СА, Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162 Сан-Пре, Швейцария, или

ООО «Изварино Фарма», 142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1.

Наименование и адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя

ООО «Ферринг Фармасетикалз»

115054, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4.

Тел.: + 7 (495) 287-0343.

Факс: +7 (495) 287-0342.

Частые вопросы

Каков состав таблеток Минирин?

Таблетки Минирин содержат дезмопрессин в качестве активного ингредиента. Дезмопрессин является синтетическим аналогом вазопрессина, который является антидиуретическим гормоном.

Каково ФТГ (фармакотерапевтическая группа) для таблеток Минирин?

Таблетки Минирин относятся к группе препаратов, используемых для заместительной терапии дефицита антидиуретического гормона (вазопрессина) у пациентов с диабетической нефропатией, центральным диабетическим инсипидом, идиопатическим полиурией и ноктурией.

Каково МНН (международное непатентованное название) для таблеток Минирин?

МНН для таблеток Минирин – дезмопрессин.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Минирин (таблетки) обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить индивидуальную инструкцию по применению и дозировке в соответствии с вашим состоянием здоровья.

СОВЕТ №2

Ознакомьтесь с составом Минирин (таблетки) и удостоверьтесь, что вы не аллергичны ни на один из компонентов препарата, чтобы избежать нежелательных реакций.

СОВЕТ №3

Изучите информацию о фармакотерапевтической группе (ФТГ) и международном непатентованном наименовании (МНН) Минирин (десмопрессин), чтобы понимать его механизм действия и возможные противопоказания.