Содержание
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: валганцикловир (в виде валганцикловира гидрохлорида) 450 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, стеариновая кислота;
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ 400, железа оксид красный (Е 172), полисорбат 80.
Описание
Таблетки розового цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «J» с одной стороны и «156» с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды, исключая ингибиторы обратной транскриптазы. Код АТС: J05AB14.
Показания к применению
Индукционная и поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов со СПИДом.
Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов от ЦМВ-позитивных доноров у ЦМВ-негативных взрослых и детей (возраст: от рождения до 18 лет).
Способы применения и дозировка
Во избежание передозировки следует строго соблюдать рекомендации по дозированию. Валганцикловир быстро и интенсивно метаболизируется до ганцикловира после перорального приема. Доза принятого перорально валганцикловира 900 мг 2 раза в сутки терапевтически эквивалентна дозе введенного внутривенно ганцикловира 5 мг/кг два раза в сутки.
Способ применения
Валганцикловир следует принимать внутрь, по возможности, после еды.
Детям, которые не способны проглотить таблетку, назначают валганцикловир в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь.
Таблетки нельзя разламывать или размельчать. Поскольку валганцикловир потенциально тератогенен и канцерогенен для человека, необходимо соблюдать осторожность, если таблетка разломилась. Следует избегать прямого контакта разломившейся или размельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта нужно тщательно промыть это место водой с мылом; при попадании в глаза их следует тщательно промыть стерильной водой или обычной водой, если стерильная вода не доступна.
Терапия ЦМФ-ретинита
Взрослые
Индукционная терапия ЦМВ-ретинита
У пациентов с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза валганцикловира составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности.
Поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита
После проведения курса индукционной терапии или у пациентов с неактивным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить. Однако при рассмотрении этого вопроса следует учитывать возможность возникновения резистентности к противовирусным лекарственным средствам.
Дети
Безопасность и эффективность лечения ЦМВ-ретинита у детей не изучалась.
Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов
Взрослые
Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, необходимо начать терапию валганцикловиром в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию по 200-е сутки посттрансплантационного периода. Пациентам, перенесшим трансплантацию других солидных органов, необходимо начать терапию валганцикловиром в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию по 100-е сутки посттрансплантационного периода.
Дети
Для детей, перенесших трансплантацию солидных органов, имеющих риск развития ЦМВ-инфекции, рассчитывают дозу валганцикловира для приема один раз в сутки по следующей формуле:
Доза (мг) = 7 × ППТ × КК
ППТ (м2) = по формуле Мостеллера
Если вычисленный по формуле Шварца клиренс креатинина (КК) превышает 150 мл/мин/1,73м2, в формуле для расчета дозы у детей должно быть использовано максимальное значение 150 мл/мин/1,73м2.
КК (мл/мин/1,73 м2) =
k = 0,45* для детей < 2 лет,
k = 0,55 для мальчиков от 2 до < 13 лет и девочек от 2 до < 16 лет,
k = 0,7 для мальчиков от 13 до 16 лет.
Для пациентов старше 16 лет применяют схему лечения как для взрослых.
* для некоторых пациентов может быть использовано более низкое значение к (например, дети с низким весом при рождении).
Для детей, перенесших трансплантацию почки, прием валганцикловира в рекомендуемой дозе (7 × ППТ × КК) один раз в сутки начинают в пределах 10 дней после трансплантации и продолжают до 200 дней после трансплантации.
Для детей, перенесших трансплантацию других солидных органов, прием валганцикловира в рекомендуемой дозе (7 × ППТ × КК) один раз в сутки начинают в пределах 10 дней после трансплантации и продолжают до 100 дней после трансплантации. С учетом того, что минимальная доза составляет 25 мг (0,5 мл), рассчитанная по формуле доза округляется в сторону увеличения до ближайшего значения, кратного 25. Если рассчитанная доза превышает 900 мг, то максимальная доза при назначении составляет 900 мг. Валганцикловир в форме раствора для прием внутрь более предпочтителен, поскольку представляется возможность применения дозы, вычисленной по приведенной выше формуле. Однако, для таблетированной формы валганцикловира данная формула может быть использована, если вычисленные дозы находятся в пределах 10% от дозы, содержащейся в таблетке 450 мг. Например, если вычисленная доза валганцикловира находится в пределах 405-495 мг, то может быть принята таблетка 450 мг.
Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина в сыворотке и учитывать изменение роста и веса тела и по мере необходимости адаптировать дозу в течение периода профилактики.
Особые указания по дозированию
Пациенты детского возраста
Дозирование у детей, перенесших трансплантацию солидных органов, определяется индивидуально, исходя из функции почек, роста и веса пациента.
Пациенты пожилого возраста
Эффективность и безопасность у пожилых пациентов не установлены. Не проводилось исследований на пациентах старше 65 лет. Принимая во внимание снижение клиренса креатинина с возрастом, при назначении валганцикловира пожилым пациентам необходимо принимать во внимание функцию почек (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Необходимо контролировать уровень креатинина в сыворотке крови или клиренса креатинина (КК). Коррекцию дозы у взрослых пациентов проводят в зависимости от КК, как это показано в таблице ниже.
КК (мл/мин) рассчитывается в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови по следующей формуле:
КК =
Таблица 1
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза для индукционной терапии | Доза для поддерживающей терапии/профилактики |
| ≥ 60 | 900 мг 2 раза в сутки | 900 мг 1 раз в сутки |
| 40-59 | 450 мг 2 раза в сутки | 450 мг 1 раз в сутки |
| 25-39 | 450 мг 1 раз в сутки | 450 мг каждые 2 дня |
| 10-24 | 450 мг каждые 2 дня | 450 мг 2 раза в неделю |
| < 10 | противопоказано | противопоказано |
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Для пациентов на гемодиализе (КК менее 10 мл/мин) невозможно дать рекомендации по дозированию, поэтому не рекомендуется назначать валганцикловир таким пациентам.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Эффективность и безопасность не установлены у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией или панцитопенией
Рекомендации по применению см. в разделе «Меры предосторожности».
Пациентам с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией рекомендуется назначать гемопоэтические факторы роста и/или прерывать прием лекарственного средства (см. раздел «Меры предосторожности»).
Побочное действие
Данные клинических исследований
Валганцикловир представляет собой пролекарство ганцикловира, которое после приема внутрь быстро превращается в ганцикловир, поэтому все известные нежелательные эффекты, связанные с приемом ганцикловира, являются ожидаемыми для валганцикловира. Все нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях валганцикловира, раньше наблюдались при приеме ганцикловира.
Наиболее частыми и серьезными нежелательными реакциями при приеме валганцикловира/ганцикловира были такие гематологические реакции как нейтропения, анемия и тромбоцитопения.
Частота реакций указана в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1>
Общий профиль безопасности для ганцикловира/валганцикловира согласуется с популяциями ВИЧ и трансплантатов, за исключением того, что отслойка сетчатки наблюдается только у пациентов с ЦМВ-ретинитом. Однако есть некоторые различия в частоте побочных реакций. Прием валганцикловира ассоциирован с более высоким риском диареи по сравнению с внутривенным введением ганцикловира. Пирексия, кандидоз, депрессия, тяжелая нейтропения (< 500/ мкл) и кожные реакции чаще встречаются у пациентов с ВИЧ. Почечная и печеночная дисфункция чаще встречается у реципиентов трансплантата органов.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто: кандидоз, включая кандидоз слизистой оболочки полости рта, инфекция верхних дыхательных путей.
Часто: сепсис, инфекции мочевыводящих путей, грипп, целлюлит.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: нейтропения, анемия.
Часто: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Нечасто: угнетение костного мозга.
Редко: апластическая анемия, агранулоцитоз*, гранулоцитопения*.
Со стороны иммунной системы:
Часто: гиперчувствительность.
Редко: анафилактические реакции*.
Со стороны обмена веществ и питания
Часто: снижение аппетита.
Редко: снижение веса.
Нарушения психики
Часто: депрессия, спутанность сознания, тревожность.
Нечасто: возбуждение, психотическое расстройство, патологическое мышление, галлюцинации.
Со стороны нервной системы:
Очень часто: головная боль.
Часто: бессонница, периферическая нейропатия, головокружение, парестезии, гипестезия, судороги, дисгевзия (нарушение вкусового восприятия).
Нечасто: тремор.
Со стороны органа зрения
Часто: нарушение зрения, отслойка сетчатки, помутнение стекловидного тела, боль в глазах, конъюнктивит, макулярный отек.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: боль в ухе.
Нечасто: глухота.
Со стороны сердца
Нечасто: аритмия.
Со стороны сосудов
Часто: гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто: одышка, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли.
Часто: диспепсия, метеоризм, боли в верхней части живота, запор, язвенный стоматит, дисфагия, вздутие живота, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение уровня щелочной фосфатазы, нарушение функции печени, повышение уровня ACT (аспартатаминотрансферазы), повышение уровня ААТ (аланинаминотрансферазы).
Со стороны кожи и подкожных тканей
очень часто: дерматит.
Часто: ночная потливость, зуд, сыпь, алопеция.
Нечасто: сухость кожи, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: боль в спине, миалгия, артралгия, спазм мускулатуры.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: нарушение функции почек, снижение почечного клиренса креатинина, повышение уровня креатинина в крови.
Нечасто: почечная недостаточность, гематурия.
Со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: мужское бесплодие.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
очень часто: лихорадка (пирексия), усталость.
Часто: боль, озноб, недомогание, слабость.
Нечасто: боль в груди.
* — частота побочных реакций была установлена в постмаркетинговом периоде
** — отслоение сетчатки наблюдалось только у пациентов с ВИЧ при терапии ЦМВ- ретинита.
Описание отдельных побочных реакций
Нейтропения
Риск нейтропении невозможно прогнозировать на основе количества нейтрофилов до начала терапии. Нейтропения обычно возникает в течение первой или второй недели инаукционной терапии. Количество клеток обычно нормализуется в течение 2-5 дней после прекращения приема или снижения дозы (см. раздел «Меры предосторожности»).
Тромбоцитопения
Пациенты с низким исходным количеством тромбоцитов (<100 000>
Влияние продолжительности лечения или показаний на побочные реакции
Тяжелая нейтропения (АЧН <500>
Наблюдалось более значимое повышение уровня креатинина в крови у пациентов после трансплантации солидных органов, принимавших до 100 или 200 дней после трансплантации валганцикловир и ганцикловир перорально, по сравнению в с пациентами с ЦМВ-ретинитом. Однако нарушение функции почек является характерной особенностью для пациентов, перенесших трансплантацию органов.
Общий профиль безопасности валганцикловира не меняется при увеличении периода профилактического применения до 200 дней у пациентов после пересадки почки из группы высокого риска. У пациентов, получающих валганцикловир до 200-го дня посттрансплантационного периода, по сравнению с пациентами, получающих валганцикловир до 100-го дня посттрансплантационного периода, наблюдается некоторое увеличение частоты лейкопении. Частота развития нейтропении, анемии и тромбоцитопении сходна у пациентов, получающих лечение до 100-го дня и 200-го дня посттрансплантационного периода.
Дети
Применение валганцикловира было исследовано на 179 пациентах детского возраста, перенесших трансплантацию солидных органов и имеющих риск развития ЦМВ-расстройств (в возрасте от 3 недель до 16 лет), и на 133 новорожденных с симптоматической врожденной ЦМВ-инфекцией (в возрасте от 2 дней до 31 дня) при продолжительности терапии ганцикловиром от 2 до 200 дней.
Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях у педиатрических пациентов были диарея, тошнота, нейтропения, лейкопения и анемия. Общий профиль безопасности валганцикловира у детей после трансплантации органов не отличается от профиля безопасности у взрослых. Незначительное увеличение случаев нейтропении у детей после трансплантации по сравнению со взрослыми было описано в двух исследованиях, однако при этом отсутствовала корреляция между нейтропенией и инфекционными проявлениями у детей и (см. раздел «Меры предосторожности»).
У детей после трансплантации почек продолжение экспозиции валганцикловира до 200 дней не было связано с общим увеличением частоты побочных эффектов. Частота тяжелой нейтропении (АЧН <500>
Частые вопросы
Каков состав таблеток Валган?
Таблетки Валган содержат активное вещество метамизол натрия, а также вспомогательные компоненты, такие как карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, патентованная смесь “Opadry II” (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4000, краситель индиготин).
Какую информацию содержит инструкция по применению Валган?
Инструкция по применению Валган содержит описание препарата, его фармакологические свойства, показания к применению, способ применения и дозировку, противопоказания, возможные побочные эффекты, особые указания, взаимодействие с другими препаратами, способы применения у беременных и в период грудного вскармливания, особые указания для пациентов пожилого возраста, условия хранения, срок годности, форма выпуска, производитель, регистрационный номер и адрес организации, принимающей претензии от потребителей.
Полезные советы
СОВЕТ №1
Перед началом приема Валгана (таблеток) обязательно прочитайте инструкцию по применению, внимательно изучите описание препарата, его состав, фармакотерапевтическую группу (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН).
СОВЕТ №2
Соблюдайте рекомендации врача и не превышайте дозировку, указанную в инструкции. В случае возникновения побочных эффектов или неожиданных реакций, обратитесь за консультацией к специалисту.
Загрузка...
