Инструкция по применению Адасель (суспензия): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит: Активные компоненты: Столбнячный анатоксин, адсорбированный не менее 20 ME (5 Lf) Дифтерийный анатоксин, адсорбированный не менее 2 ME (2 Lf) Ацеллюлярный коклюшный компонент, содержащий: Коклюшный анатоксин, адсорбированный 2,5 мкг Филаментозный гемагглютинин, адсорбированный 5 мкг Фимбрии 2 и 3 типа, адсорбированные 5 мкг Пертактин (ПРИ), адсорбированный 3 мкг Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 1,5 мг (0,33 мг) 2-феноксиэтанол 3,33 мг Вода для инъекций до 0,5 мл Остаточные продукты производственного процесса: формальдегид и глютаральдегид присутствуют в следовых количествах. КОД ATX: J07AJ52

Описание

Гомогенная, беловатая, мутная суспензия.

Показания

Вакцина предназначена для введения бустерной дозы для активной иммунизации против столбняка, дифтерии и коклюша пациентов в возрасте 4-64 года. Применяется после завершения первичной серии вакцинации. Схема иммунизации вакциной АДАСЕЛЬ должна соответствовать национальным рекомендациям. АДАСЕЛЬ может применяться как 5-я доза у детей от 4 до 6 лет одновременно с вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ) в различные участки тела, рекомендованные для завершения серии вакцинации. Прививка рекомендована также лицам, переболевшим столбняком, дифтерией и коклюшем, т.к. перенесенные инфекции не всегда обеспечивает защитный иммунитет.

Противопоказания

Реакция гиперчувствительности или иная жизнеугрожающая реакция в анамнезе к какому-либо из компонентов АДАСЕЛЬ после предыдущего введения вакцины или использования иной вакцины, содержащей те же субстанции, что и препарат, является противопоказанием к вакцинации. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры. Энцефалопатия (в частности, кома, нарушения сознания, продолжительные судороги), возникающая в течение 7 дней после введения предыдущей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, и не имеющая другого объяснения, является противопоказанием для вакцинации любой вакциной, содержащей коклюшный компонент, включая АДАСЕЛЬ.

Способ применения и дозы

Предостережения и особые указания

Перед введением АДАСЕЛЬ медицинские работники должны уведомить прививаемого или его родителя или опекуна о пользе и риске иммунизации, определить состояние здоровья прививаемого на момент иммунизации, ознакомиться с анамнезом прививаемого в отношении возможной гиперчувствительности к данной вакцине или аналогичной ей вакцине, с анамнезом предыдущей иммунизации, с наличием любых противопоказаний к иммунизации и соответствия всем национальным требованиям, касающимся информирования прививаемого или родителя/опекуна об иммунизации. Очень важно в процессе опроса реципиента, родителя или опекуна выяснить, не было ли каких-либо признаков или симптомов побочных реакций после введения вакцин в прошлом (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ). Степень и тяжесть побочных явлений у лиц, получавших ранее столбнячный анатоксин, зависит от числа предыдущих введений и имеющегося уровня антитоксических антител. Остаточные продукты производственного процесса, формальдегид и глютаральдегид, могут в следовых количествах находиться в вакцине. В связи с этим могут возникать реакции гиперчувствительности на данные вещества. Г Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц с какими-либо нарушениями свертываемости крови, например, с гемофилией или тромбоцитопенией, или у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения АДАСЕЛЬ превышает риск. Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, его следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования постинъекционной гематомы. Необходимо определить возможность развития аллергических реакций у лиц, с аллергическими реакциями к каким-либо компонентам вакцины. Реакции гиперчувствительности могут возникать после введения АДАСЕЛЬ даже у лиц без реакций гиперчувствительности к компонентам данной вакцины в анамнезе. Как и при использовании других препаратов, должен быть готов к немедленному использованию раствор адреналина гидрохлорида (1: 1 000), а также другие соответствующие препараты на случай развития анафилактической реакции или реакции гиперчувствительности. Медицинские работники должны быть ознакомлены с существующими рекомендациями по проведению первичных мероприятий при анафилаксии во внегоспитальных условиях, включая адекватное восстановление проходимости дыхательных путей. У лиц с нарушенной иммунологической реактивностью (вследствие заболевания или полученного лечения) может не произойти развития ожидаемого иммунного ответа. По возможности, следует отсрочить вакцинацию до окончания иммуносупрессивной терапии. Тем не менее, рекомендуется прививать лиц с хроническим иммунодефицитом, например, ВИЧ-инфицированных, даже если иммунный ответ у них может быть ограниченным. Лица, которые испытали реакцию гиперчувствительности по типу феномена Артюса на введение дозы вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, не должны вакцинироваться АДАСЕЛЬ, если с тех пор не прошло, по крайней мере, 10 лет. Неврологические расстройства АДАСЕЛЬ не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск. Обзор, проведенный Институтом медицины США (Institute of Medicine — ЮМ), обнаружил наличие причинно-следственной связи между введением столбнячного анатоксина и развитием плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре. Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении АДАСЕЛЬ или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска.

Передозировка

Не применимо.

Побочные реакции

Таблица 1: Частота (%) ожидаемых побочных реакций, отмеченных через 0-14 дней после однократного введения АДАСЕЛЬ, зарегистрированных в клинических испытаниях у детей, подростков и взрослых.

N.S* — Не является ожидаемой реакцией в данном возрасте

Данные пострегистрационного наблюдения Следующие нежелательные явления (НЯ) были зарегистрированы в ходе пострегистрационного применения АДАСЕЛЬ. Поскольку отчеты по данным явлениям поступают спонтанно, из популяции неопределенного размера, точно оценить частоту развития данных неблагоприятных явлений или установить причинно-следственную связь между применением вакцины и развитием НЯ не всегда представляется возможным. Решение включить информацию об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основывалось на наличии одного или нескольких следующих факторов: 1) тяжесть данной реакции, 2) частота спонтанных сообщений о данном НЯ или 3) степень убедительности причинной связи с введением вакцины АДАСЕЛЬ. Нарушения со стороны иммунной системы Реакция гиперчувствительности (анафилактическая) — ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия. Нарушения со стороны нервной системы Парестезия, гипоэстезия, синдром Гийена-Барре, плечевой неврит, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит. Нарушения со стороны сердца Миокардит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд, крапивница Миозит Общие реакции и реакции в месте введения Сообщалось о появлении выраженных реакций в области инъекции (>50 мм), а также обширного отека конечности, распространяющегося от места инъекции за пределы одного или двух суставов после введения АДАСЕЛЬ у подростков и взрослых. Эти реакции обычно появляются через 24-72 часа после вакцинации, могут сочетаться с покраснением, локальным повышением температуры кожи, чувствительностью или болезненностью в месте введения и самопроизвольно проходят в течение 3-5 дней. Риск развития данных реакций, по-видимому, зависит от количества ранее полученных доз вакцины, содержащей бесклеточный коклюшный компонент. Кровоподтек в месте введения, стерильный абсцесс.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия вакцин и лекарственных средств Иммуносупрессивные препараты могут влиять на формирование иммунного ответа. (См. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) Одновременное введение вакцин Поскольку АДАСЕЛЬ является инактивированной вакциной, она может вводиться одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами в виде отдельной инъекции. АДАСЕЛЬ можно вводить одновременно с инактивированной вакциной против гриппа; с вакциной против гепатита В; инактивированной или оральной вакциной против полиомиелита и рекомбинантной вакциной для профилактики человека. В соответствии с национальными рекомендациями, другие живые или инактивированные парентеральные вакцины могут быть введены одновременно в другие участки тела в соответствии с возрастом прививаемого и его вакцинальным анамнезом. Одновременно вводимые вакцины должны вводиться при помощи раздельных шприцов и в разные конечности тела. Запрещается смешивать АДАСЕЛЬ в одном шприце с другими препаратами для парентерального введения.

Применение в период беременности и лактации

Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска и упаковка

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка, серийный выпуск Санофи Пастер Лимитед 1755 Стиле авеню Уэст, Торонто, Онтарио, M2R3T4, Канада Обо всех случаях НСПИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения лекарственного средства необходимо направить сообщение в: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А, тел: +375-17-345-71-01). «Санофи-Авентис груп» Представительство АО в Республике Беларусь (220004, г.Минск, ул. Димитрова 5, оф. 5/2, тел + 375 (17) 203-33-11)

Частые вопросы

Каков состав суспензии Адасель?

Суспензия Адасель содержит в своем составе активное вещество – амоксициллин, а также вспомогательные компоненты, такие как натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия бензоат, сахароза, ксантановая камедь и др.

Какие инструкции по применению суспензии Адасель?

Суспензию Адасель следует применять в соответствии с рекомендациями врача или инструкцией, прилагающейся к препарату. Обычно дозировка зависит от возраста и веса пациента, а также от характеристик заболевания.

Что такое ФТГ и МНН в контексте суспензии Адасель?

ФТГ (фармацевтическая техническая группа) – это классификация лекарственных средств по их фармацевтическим свойствам. АМНН (международное непатентованное название) – это унифицированное название активного вещества, которое используется в международной практике для идентификации лекарственных средств.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед применением суспензии Адасель обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, в которой содержится подробное описание препарата, его состав, фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН).

СОВЕТ №2

При применении суспензии Адасель следуйте рекомендациям врача или инструкции по применению, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения и избежать возможных побочных эффектов.