Инструкция по применению Амброксол Боримед (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской. Риска на таблетке имеет функциональное назначение, для деления на две равные по дозировке половины.

Состав

Каждая таблетка содержит: действующего вещества – амброксола гидрохлорида ‒ 30 мг; вспомогательные вещества − лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ – R05СВ06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Муколитическое средство, повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч. Фармакокинетика Всасывание Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 ч. после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 ч. после приема лекарственной формы пролонгированного действия. Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составила 79 %. Распределение Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выражено, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л. В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90 %. Метаболизм и выведение Около 30 % принятой дозы внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма. Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает CYP3A4. В течение 3-х дней перорального приема приблизительно 6 % дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26 % дозы появляется в моче в форме конъюгатов. Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 ч. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин, почечный клиренс обеспечивает примерно 8 % общего клиренса. Через 5 дней с мочой выводится около 83 % принятой дозы. Фармакокинетика в особых группах пациентов У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом лекарственного средства, корректировка дозы не требуется. Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменения дозы не требуется. Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным для проглатывания таблетки количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок). Взрослым и подросткам с 12 лет: в первые 2-3 дня по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки. Затем по 1 таблетке (30 мг) 2 раза в день. Взрослым и подросткам с 12 лет для повышения терапевтической эффективности дозу можно увеличивать до 2 таблеток 2 раза в сутки (что эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сут). Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 1/2 таблетки (15 мг) 2 — 3 раза в сутки. Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1> Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – одышка (как симптом гиперчувствительности). Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боли в животе; очень редко – слюнотечение. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна – тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпи-ермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – дизурия. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщение о нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», пер. Товарищеский, 2а, 220037, Республика Беларусь, e-mail: [email protected].

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Меры предосторожности

Беременность и лактация

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами

Не известно о случаях влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работу с другими механизма-ми. Соответствующие исследования не проводились.

Передозировка

Симптомы: специфические симптомы передозировки не известны. При случайных передозировках или врачебных ошибках наблюдались симптомы, которые соответствовали побочным эффектам при приеме лекарственного средства в рекомендованных дозах. Лечение: симптоматическое.

Упаковка

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Информация о производителе Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, e-mail: [email protected], http: //www.borimed.com, тел/факс +375 (177) 73 56 12, 73 11 56.

Частые вопросы

Каково описание и состав препарата Амброксол Боримед (таблетки)?

Амброксол Боримед – это муколитическое средство, которое помогает разжижать и удалять слизь из дыхательных путей. Оно содержит активное вещество амброксола гидрохлорида. Дополнительные компоненты могут включать лактозу, целлюлозу, крахмал и другие вещества.

Что такое ФТГ и МНН для препарата Амброксол Боримед (таблетки)?

ФТГ (фармакотерапевтическая группа) для Амброксола – это муколитические средства. МНН (международное непатентованное название) для Амброксола – это само название активного ингредиента, амброксола гидрохлорида.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема таблеток Амброксол Боримед обязательно прочитайте инструкцию по применению, в которой содержится подробное описание препарата, его состав, фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН).

СОВЕТ №2

Соблюдайте рекомендуемую дозировку и частоту приема таблеток, указанную в инструкции. Не превышайте рекомендуемую дозу без консультации с врачом.

СОВЕТ №3

При возникновении побочных эффектов или неожиданных реакций на прием таблеток обратитесь за медицинской помощью и проконсультируйтесь с врачом.