Инструкция по применению Аводарт (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

1 капсулы: действующее вещество: дутастерид 0,5 мг; вспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК), бутил гидрокситолуол; оболочка капсулы: желатин, глицерин (глицерол), титана диоксид Е171, CI77891, железа оксид желтый Е172, CI77492, лецитин, триглицериды средней цепи.

Описание: продолговатая, непрозрачная, желтая желатиновая капсула,промаркированная кодом «GX СЕ2».

Фармакологическая группа: Средства для лечения урологических заболеваний. Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. КодАТХ: G04CB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Дутастерид снижает циркулирующие уровни дигидротестостерона (ДГТ) путем подавления активности изоферментов 5-α-редуктазы 1 и 2 типа, которые ответственны за превращение тестостерона в ДГТ.

Влияние на объем предстательной железы

Влияние на мужскую фертильность

Влияние дутастерида в дозе 0,5 мг/сутки на свойства спермы изучалось в исследовании с участием здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 52 лет (n = 27 в группе дустастерида; n = 23 в группе плацебо) на протяжении 52 недель терапии и 24 недель последующего наблюдения. Через 52 недели лечения средние показатели процентного уменьшения общего количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов с корректировкой по изменению от исходного уровня в группе плацебо составляли 23, 26 и 18% соответственно. Изменение концентрации и морфологии сперматозоидов не отмечалось. Через 24 недели последующего наблюдения среднее процентное изменение общего количества сперматозоидов в группе дутастерида оставалось на 23% ниже исходного показателя. При том, что средние значения всех параметров во всех отметках времени оставались в пределах нормы и не соответствовали заранее определенным критериям клинически существенного изменения (30%), у двух пациентов в группе дутастерида через 52 недели терапии количество сперматозоидов уменьшилось более чем на 90% от исходного уровня, при этом через 24 недели последующего наблюдения было отмечено частичное восстановление. Возможность снижения мужской фертильности нельзя исключать.

Показания к применению

Противопоказания

Способ применения и дозировка

Аводарт™ можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с α-адреноблокатором тамсулозином (0,4 мг) (см. разделы «Меры предосторожности», «Побочное действие», «Фармакодинамика»).

Пациенты с нарушениями функции почек Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не предполагается (см. раздел «Фармакокинетика»).

Побочное действие

Применение в виде монотерапии Примерно у 19% из 2167 пациентов, которые применяли дутастерид в ходе двухлетнего плацебо-контролируемого клинического исследования фазы III, побочные реакции развивались в ходе первого года лечения. Большинство побочных реакций были слабо или умеренно выраженными и затрагивали репродуктивную систему. В ходе дальнейшего двухлетнего открытого расширенного исследования изменений в профиле побочных реакций выявлено не было. В таблице ниже описаны побочные реакции из контролируемых клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения. Перечисленные ниже побочные реакции, которые, по мнению исследователя, связаны с приемом препарата (частота возникновения не менее 1%) в ходе первого года лечения чаще встречались у пациентов из группы, принимающей дутастерид, чем в группе, принимающей плацебо. О побочных реакциях в ходе пост-маркетинговых исследований сообщалось в спонтанных отчетах, поэтому фактическая частота реакций не известна. Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 и <1>

* Данные нежелательные явления со стороны репродуктивной системы связаны с применением дутастерида (в режиме монотерапии и в комбинации с тамсулозином). После прекращения терапии они могут сохраниться. Роль дутастерида в сохранении этих нежелательных явлений не установлена.

^$ включает снижением объема спермы.

Частые вопросы

Каково описание применения капсул Аводарт?

Капсулы Аводарт предназначены для перорального приема. Они содержат дутастерид, который является ингибитором 5-альфа-редуктазы, и применяются для лечения увеличенной простаты у мужчин.

Каков состав капсул Аводарт?

Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида, а также вспомогательные вещества, такие как масло касторовое полиглицериновое, глицерин, желатин, титана диоксид и другие.

Что такое ФТГ и МНН капсул Аводарт?

ФТГ (фармацевтическая техническая документация) представляет собой официальное описание качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. МНН (международное непатентованное название) – это уникальное название активного ингредиента, которое используется в международной классификации лекарственных средств.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема препарата Аводарт (капсулы) обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить индивидуальную инструкцию по применению и дозировке.

СОВЕТ №2

Ознакомьтесь с полным описанием препарата, его составом, фармакотерапевтической группой (ФТГ) и международным непатентованным наименованием (МНН) в официальной аннотации к препарату, предоставляемой в аптеке или на сайте производителя.

СОВЕТ №3

При применении капсул Аводарт строго соблюдайте рекомендации по приему, не превышайте рекомендуемую дозировку и следите за возможными побочными эффектами, обязательно обсуждая их с врачом.