Инструкция по применению Десмопрессин-тева (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Основные физико-химические свойства

Таблетки 0,1 мг: Белые, двояковыпуклые, овальные таблетки с теснением «D» и «0,1» и с линией разлома посредине. Таблетки 0,2 мг: Белые, двояковыпуклые, круглые таблетки с теснением «D» и «0,2» и с линией разлома посредине.

Состав

Таблетки 0,1 мг: Действующее вещество: десмопрессина ацетат 0,1 мг (эквивалентно 0,089 мг десмопрессина). Вспомогательные ингредиенты: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, пептизированный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат. Таблетки 0,2 мг: Действующие вещества: десмопрессина ацетат 0,2 мг (эквивалентно 0,178 мг десмопрессина). Вспомогательные ингредиенты: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, пептизированный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа

Гипофизарные и гипоталамические гормоны и их аналоги. Вазопрессин и аналоги. Код ATX: Н01ВА02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Таблетки Десмопрессин-ТЕВА содержат синтетический аналог натурального гормона задней доли гипофиза – аргинина-вазопрессина (антидиуретический гормон). По сравнению с вазопрессином, десмопрессин обладает менее выраженным действием на гладкие мышцы сосудов и внутренних органов при более выраженной антидиуретической активности, что обусловлено изменениями в структуре молекулы десмопрессина – дезаминирование 1-цистеина и замена 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Благодаря описанным выше структурным изменениям в молекуле десмопрессина по сравнению с природным гормоном, препарат активирует только V2-рецепторы вазопрессина, расположенные в эпителии извитых канальцев и широкой части восходящих петель Генле, что вызывает расширение пор эпителиальных клеток нефрона и приводит к усилению реабсорбции воды в кровяное русло. После приема внутрь антидиуретический эффект наступает уже через 15 минут. Прием 0,1-0,2 мг десмопрессина обеспечивает, у большинства пациентов, антидиуретический эффект продолжительностью 6-14 часов. Острая токсичность препарата очень низкая. Тератогенного или мутагенного действия десмопрессина выявлено не было. Фармакокинетика Десмопрессин начинает определяться в крови через 15-30 минут после приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 1,5 часа. Биологическая доступность десмопрессина ацетата в таблетках составляет примерно 0,1-0,16%. Одновременный прием пищи замедлял скорость и степень всасывания десмопрессина примерно на 40%. Объем распределения десмопрессина относительно невелик, а именно 0,2 л/кг веса тела, что дает основания полагать, что пептид не распространяется за межклеточные отделы. Было продемонстрировано, что десмопрессин не пересекает гематоэнцефалический барьер. Период полураспада десмопрессина в плазме крови составляет 1,5-3,5 часа. Десмопрессин выводится с мочой частично в неизменном виде, частично, подвергнутый ферментативному расщеплению.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Оптимальная доза препарата подбирается индивидуально. Линия разлома по середине служит не для деления таблетки на две равные доли, а для разламывания с целью облегчения глотания. Таблетки десмопрессина ацетата не следует принимать во время еды. Несахарный диабет Начальная доза для взрослых и детей – по 0,1 мг три раза в сутки. Затем доза подбирается в зависимости от реакции организма пациента. По результатам клинического опыта, ежедневная доза варьируется от 0,2 мг до 1,2 мг. Для большинства пациентов, оптимальным является прием 0,1-0,2 мг три раза в сутки. В случае задержки жидкости/гипонатриемии необходимо прекратить лечение и скорректировать дозу. Ночной энурез Дети старше 5 лет Начальная доза – 0,2 мг перед сном. В случае недостаточного эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. При длительном курсе лечения каждые три месяца необходимо делать минимум 1-недельный перерыв в приеме препарата. Это делается с целью выявления спонтанного выздоровления. Прием жидкости нужно свести к минимуму и контролировать. В случае симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела, и в тяжелых случаях – судороги и кома), лечение необходимо прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении лечения нужно более тщательно следить за ограничением приема жидкости (см. пункт «Особые указания»). Никтурия Начальная доза – 0,1 мг перед сном. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 0,2 мг, и окончательно до 0,4 мг. Прием жидкости необходимо свести к минимуму и контролировать (см. пункт «Особые указания»). Перед определением диагноза ночной полиурии необходимо измерить частоту и объем производства мочи в течение 48 часов. Если ночное производство мочи превышает емкость мочевого пузыря или 1/3 производства мочи за 24 часа, это свидетельствует о ночной полиурии. При появлении симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела, и в тяжелых случаях – судороги и кома), лечение необходимо прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении терапии необходимо вести следить за задержкой жидкости, а также контролировать содержание натрия в сыворотке (см. пункт «Особые указания»). При отсутствии желаемого клинического результата после 4 недель титрации дозировки, лечение необходимо остановить. Не рекомендуется назначать препарат пациентам пожилого возраста (от 65 лет и старше). Если десмопрессин был назначен врачом, необходимо тщательно наблюдать пациента ввиду повышенного риска возникновения гипонатриемии. Нужно контролировать уровень натрия в крови перед началом лечения, через 3 дня после начала лечения, в случае повышения дозировки, а также регулярно, при продлении срока лечения.

Побочное действие

Прием лекарства без одновременного ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости/гипонатриемии с возможными признаками проявления или симптомами. Этими симптомами могут быть головная боль, тошнота/рвота, сниженный уровень натрия в крови, увеличение массы тела, и в тяжелых случаях – судороги и кома (см. пункт «Особые указания»). Частота нижеследующих побочных действий классифицируется на основе следующей шкалы: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); иногда (> 1/1.000, < 1/100); редко (> 1/10.000, < 1/1.000); очень редко (< 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании действующих Данных). Ночной энурез и несахарный диабет Наиболее частыми побочными действиями являются головная боль и гастроинтестинальные расстройства.

Никтурия Согласно данным клинического исследования, около 35 % пациентов испытывают побочные действия в процессе титрования дозы. 8 % пациентов прекратили прием препарата вследствие побочных действий в процессе титрования дозы, и 2 % прекратили прием в ходе последующей двойной слепой фазы (0,63% в группе десмопрессина ацетата и 1,45% в группе плацебо). В процессе длительного применения около 24 % пациентов испытывали побочные действия. Наиболее частое побочное действие – головная боль. Пятнадцать процентов пациентов испытывали головную боль в процессе титрования дозы и 6 % испытывали головную боль в процессе длительного применения.

При появлении перечисленных побочных реакций немедленно обратитесь к врачу. В случае возникновения любых необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата!

Противопоказания

Передозировка

Особые указания

Общие Ощущение сухости обычно тормозится автоматически при корректировке дозы десмопрессина ацетата. Тем не менее, существует потенциальная опасность задержки жидкости и, в тяжелых случаях, водной интоксикации (чрезмерной гидратации при гипонатриемии), при избыточном приеме жидкости во время применения таблеток десмопрессина ацетата. Эту опасность необходимо учитывать, особенно пожилым пациентам и родителям малолетних детей. При ночном энурезе Применение десмопрессина для лечения никтурии, возникшей вследствие ночной полиурии, должно назначаться и контролироваться специалистом с опытом соответствующего лечения. При лечении ночного энуреза и никтурии прием жидкости необходимо свести к минимуму, особенно за 1 час до приема лекарства перед сном до следующего утра и, во всяком случае, минимум в течение 8 часов после приема таблеток десмопрессина ацетата. В течение этого периода рекомендуется пить только для утоления жажды. Каждые три месяца производится контроль и определение необходимости продолжения лечения. Это можно делать путем перерыва в применении препарата в течение одной недели. Десмопрессин нельзя назначать для лечения энуреза у детей младше 5 лет, а также не рекомендуется для лечения никтурии у пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Применение препарата без одновременного ограничения приема жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии с возможными жалобами и симптомами (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела, и в тяжелых случаях – судороги и кома). Периодически отмечается возникновение церебрального отека у детей и подростков, принимающих десмопрессин для лечения ночного энуреза. Для пациентов с недержанием мочи, органическими причинами повышенной частоты мочеиспускания или никтурией (напр. доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), инфекционные заболевания мочеполовой системы, камней/опухолей в мочевом пузыре, заболеваниями сфинктера мочевого пузыря), полидипсией и недостаточно контролируемым сахарным диабетом, необходимо, прежде всего, выявить и лечить основное заболевание. При коморбидности Необходимо особенно тщательно следить за приемом жидкости у пациентов с нарушением баланса воды и/или электролитов (например, в случае системной инфекции, лихорадочного состояния или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ), а также у пациентов с риском повышения внутричерепного давления. Задержку жидкости можно легко контролировать путем взвешивания пациента, или определения содержания натрия в плазе крови и ее осмолярности. Пожилые лица и пациенты с низким содержанием натрия в плазме крови имеют повышенный риск возникновения гипонатриемии. При возникновении заболевания, которое характеризуется нарушением баланса воды и/или электролитов, применение препарата десмопрессина ацетата необходимо прекратить (напр., при системных инфекциях, лихорадочном состоянии или гастроэнтерите). Перед началом лечения необходимо принимать во внимание наличие серьезных заболеваний мочевого пузыря и обструкции мочевого пузыря. Антидиуретический эффект применения десмопрессина меньше, чем при хронических заболеваниях почек. Препарат необходимо назначать с осторожностью, и его дозировку по необходимости снижать для пациентов с кардиоваскулярными нарушениями, а также у пациентов, страдающих астмой, эпилепсией или мигренью. Необходимо соблюдать осторожность и осуществлять контроль осмолярности плазмы крови при назначении десмопрессина ацетата пациентам, страдающим диетическим фиброзом. При использовании с другими лекарствами Риск возникновения водной интоксикации повышается при одновременном приеме соединений, способных высвобождать вазопрессин (АДГ), таких как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин (см. пункт «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Необходимо принимать меры предосторожности для предупреждения возникновения гипонатриемии при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) (см. пункт «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). По возможности в ходе применения десмопрессина ацетата нужно производить контроль веса и/или кровяного давления. Препарат содержит лактозу. Нельзя использовать препарат пациенты с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы- галактозы.

Беременность и лактация

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме с индометацином отмечено усиление (но не продление) действия десмопрессина ацетата. Следует учитывать вероятную потребность в корректировании дозы десмопрессина ацетата при одновременном приеме этих двух препаратов и, возможно, при приеме таблеток десмопрессина ацетата в сочетании с другими нестероидными противовоспалительными средствами. Это объясняется тем, что нестероидные противовоспалительные средства могут вызвать удерживание влаги / гипонатриемию. Препараты, которые, как известно, могут вызвать нарушения вырабатывания антидиуретического гормона (такие, как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин), могут вызвать аддитивное антидиуретическое действие, что может увеличить риск удерживания влаги / гипонатриемии. Одновременный прием с лоперамидом может привести к повышению концентрации десмопрессина в три-четыре раза, что ведет к увеличению риска удерживания влаги / гипонатриемии. Маловероятно, что десмопрессин будет взаимодействовать с препаратами, метаболизируемыми цитохромом Р450, поскольку исследования в лабораторных условиях показали, что десмопрессин не подавляет этот фермент печени. Однако формальные исследования на живом организме не проводились. Нормированная пища с 27% содержанием жира значительно снижает всасывание (скорость и количество) десмопрессина. Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно проинформируйте об этом врача! Во время лечения препаратом Десмопрессин-ТЕВА не принимайте никаких других лекарственных средств (в том числе и тех, которые отпускаются без рецепта) без предварительной консультации с врачом. Неконтролируемое лечение может навредить Вашему здоровью!

Упаковка

30 таблеток (3 блистера из ПВХ/ПВДХ-алюминия по 10 таблеток) упаковывается в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель АО Фармацевтический завод ТЕВА, Венгрия.

Частые вопросы

Каково описание и состав препарата Десмопрессин-тева (таблетки)?

Десмопрессин-тева (таблетки) – это лекарственное средство, содержащее дезмопрессин в качестве активного ингредиента. Оно используется для лечения недостаточности антидиуретического гормона (НАДГ) у детей и взрослых. Кроме дезмопрессина, таблетки могут содержать такие ингредиенты, как лактоза, целлюлоза, крахмал и другие вспомогательные вещества.

Что такое ФТГ и МНН в контексте применения Десмопрессин-тева (таблетки)?

ФТГ – это фармакотерапевтическая группа, к которой относится препарат. Десмопрессин-тева (таблетки) относится к группе антидиуретических гормонов. МНН – это международное непатентованное название, которое является уникальным идентификатором активного ингредиента. Для Десмопрессин-тева (таблетки) МНН – дезмопрессин.

Полезные советы

РЕКОМЕНДАЦИЯ №1

Перед началом приема Десмопрессин-тева (таблетки) обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить индивидуальные рекомендации по дозировке и режиму приема.

РЕКОМЕНДАЦИЯ №2

Изучите внимательно описание и состав препарата, чтобы быть в курсе возможных побочных эффектов и противопоказаний, а также узнать, какие компоненты входят в его состав.

РЕКОМЕНДАЦИЯ №3

При приеме Десмопрессин-тева (таблетки) следуйте рекомендациям врача относительно уровня фактора свертывания крови (ФТГ) и международного непатентованного наименования (МНН), чтобы обеспечить эффективное лечение и избежать возможных осложнений.