Инструкция по применению Метфогамма 850 (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Одна таблетка содержит: Активное вещество: метформина гидрохлорид — 850 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

Описание

Продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома на обеих сторонах, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства для лечения сахарного диабета. Средства для снижения уровня глюкозы в крови, кроме инсулина. Код АТХ: А10ВА02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Метформин снижает гипергликемию, не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Снижает в плазме крови как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи. Гипоглигемический эффект метформина может реализовываться посредством трех механизмов: — снижения выработки глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза; — улучшения захвата и утилизации периферической глюкозы в мышцах за счет увеличения чувствительности к инсулину; — задержки всасывания глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на гликогенсинтетазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT). Независимо от своего действия на гликемию метформин вызывает положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов. Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет 50 — 60 %. Максимальная концентрация (Сmax) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме достигается через 2,5 ч. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Клиническая значимость данного явления не известна. Распределение Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63 — 276 л. Метаболизм Подвергается метаболизму в очень слабой степени. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Выведение Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.

Показания к применению

Противопоказания

Способ применения и дозы

Взрослые Монотерапия и комбинация с другими пероральными противодиабетическими средствами Начальная доза составляет обычно 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида два или три раза в сутки во время или после еды. Через 10-15 дней дозу следует откорректировать в зависимости от показателей уровня сахара в крови. Постепенность повышения дозы положительно влияет на переносимость медикамента желудочно-кишечным трактом. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 3 г метформина гидрохлорида в сутки, поделенная на три приема. В случае необходимости замены другого перорального антидиабетического медикамента на метформина гидрохлорид: прекратите прием другого препарата и начните принимать метформина гидрохлорид в дозе, указанной выше. Комбинация с инсулином Для достижения лучшей коррекции уровня сахара в крови метформина гидрохлорид и инсулин можно комбинировать. Обычные начальные дозы метформина гидрохлорида составляют по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, два-три раза в сутки, в то время как доза инсулина зависит от значений показателей сахара крови.

Пожилые пациенты

По причине часто ограниченной у пожилых пациентов функции почек дозу метформина гидрохлорида следует подбирать, ориентируясь на почечную функцию. По этой причине необходимо регулярное определение почечной функции.

Дети от 10 лет и подростки

Монотерапия и терапия в комбинации с инсулином Начальная доза составляет обычно одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, раз в сутки во время или после еды. Через 10-15 дней дозу следует откорректировать в зависимости от показателей уровня сахара в крови. Постепенность повышения дозы положительно влияет на переносимость медикамента желудочно-кишечным трактом. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 2 г метформина гидрохлорида в сутки при приеме двух или трех одиночных доз.

Меры предосторожности

Лактоацидоз Лактоацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть как результат кумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью тяжелой степени. Факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо регулируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией. Лактоацидоз характеризуется мышечными судорогами, ацидозною одышкой, болями в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Лабораторными признаками развития лактоацидоза являются повышение уровня лактата сыворотки более 5 ммоль/л, снижение рН крови на фоне электролитных нарушений и увеличение отношения лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз, необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента. Хирургические вмешательства Необходимо прекратить применение метформина за 48 часов до планового хирургического вмешательства, и не возобновлять ранее, чем через 48 часов после проведения операции и оценки функции почек. Функция почек Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы. В случае значений клиренса креатинина <60 мл> Нарушение функции почек у пожилых пациентов является распространенным явлением и носит бессимптомный характер. Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, например, в результате дегидратации или при одновременном применении антигипертензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов. Функция сердца Пациенты с сердечной недостаточностью подвержены большему риску развития гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин может использоваться только при условии регулярного мониторинга функции сердца и почек. Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью лечение метформином противопоказано. Применение йодсодержащих контрастных веществ Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ при проведении радиологических исследований может привести к почечной недостаточности. Это чревато аккумулированием метформина и повышением риска развития лактоацидоза. У пациентов с СКФ > 60 мл/мин/1,73м2 прием метформина должен быть прекращен до или в момент проведения исследования. Через 48 часов после введения йодсодержащего контрастного вещества следует проверить функцию почек, только при отсутствии ее нарушения терапию метформином можно возобновить (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Дети По результатам клинических исследований не выявлено действия метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных относительно действия метформина на рост и половое созревание при длительном применении Метформин, поэтому следует с особой осторожностью применять препарат у детей в период полового созревания, особенно в возрасте от 10 до 12 лет. Другие меры предосторожности: • Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сутки). • Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета. • Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, репаглинидом и др.).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Влияние на способность к вождению транспорта и работу с машинами и механизмами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нерекомендуемые комбинации Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня содержания глюкозы. Прием алкоголя повышает риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать прием алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Назначение метформина следует отменить за 48 часов до и не возобновлять ранее 2 дней после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных средств. Комбинации, требующие особой осторожности Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии. Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС, и после прекращения приема последних, требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии. Диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформина, если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин. Назначаемые в виде инъекций бета-2 симпатомиметики: повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина. Следует принимать во внимание, что ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина. При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Побочное действие

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1> 1/1000 и <1> 1/10000 и <1> Со стороны нервной системы Часто: нарушение вкуса. Со стороны пищеварительного тракта Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту, метеоризм. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ рекомендуется медленное увеличение дозировки и применения препарата 2-3 раза в сутки во время или после еды. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень редко: кожная сыпь, эритема, зуд, крапивница. Обмен веществ Очень редко: лактоацидоз. При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Наблюдается при назначении метформина пациентам с мегалобластной анемией. Со стороны гепатобилиарной системы Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатиты, которые полностью исчезают после отмены метформина. Постмаркетинговые клинические исследования в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет показывают, что побочные эффекты у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Передозировка

При передозировке Метфогаммы® 850 возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы, В случае появления признаков лактоацидоза, лечение Метфогаммой® 850 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и Метфогаммы® 850 является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии Метфогаммы® 850 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

Условия хранения

Срок годности

5 лет. Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. По 3 и 12 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия произведено Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гёлльштрассе 1, 84529, Титтмонинг, Германия. Представительство/организация, принимающая претензии Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.

Частые вопросы

Каков состав таблеток Метфогамма 850?

Таблетки Метфогамма 850 содержат метформина гидрохлорида как активное вещество в количестве 850 мг. Вспомогательные вещества могут включать в себя микрокристаллическую целлюлозу, кукурузный крахмал, кроскармеллозу натрия и другие.

Каково описание и инструкция по применению Метфогамма 850?

Метфогамма 850 представляет собой таблетки, предназначенные для перорального приема. Они применяются для лечения сахарного диабета 2 типа. Обычно рекомендуется принимать по 1 таблетке 2-3 раза в день во время еды или сразу после нее. Дозировка может быть скорректирована врачом в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Что такое ФТГ и МНН в контексте применения Метфогамма 850?

ФТГ (фармацевтическая техническая группа) указывает на группу лекарственных средств, к которой относится препарат, в то время как МНН (международное непатентованное название) представляет собой универсальное название активного вещества. Для Метфогамма 850 ФТГ может варьироваться в зависимости от страны, а МНН – метформина гидрохлорида – указывает на основное действующее вещество препарата.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Метфогамма 850 (таблетки) обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Они смогут дать вам подробную инструкцию по применению, учитывая ваши индивидуальные особенности.

СОВЕТ №2

Ознакомьтесь с составом препарата, чтобы исключить возможные аллергические реакции на компоненты. Важно быть внимательным к противопоказаниям и возможным побочным эффектам.

СОВЕТ №3

Изучите фармакологические свойства и фармакокинетику Метфогамма 850 (таблетки), чтобы понимать, как препарат воздействует на организм и как правильно его принимать для достижения максимального эффекта.