Содержание
Состав
Одна доза для накожного скарификационного нанесения составляет 0,1 мл и содержит (2,0±0,5) х 108 живых микробных клеток, доза для внутрикожного введения — 0,1 мл и содержит (1,0±0,1) х 107 живых микробных клеток.
Вспомогательные вещества (в расчете на 1 накожную дозу): сахароза — 0,0033 г, натрия глутамата моногидрат — 0,00495 г, тиомочевина — 0,00165, желатин — 0,0033 г.
Выпускается в комплекте с растворителем — вода для инъекций.
Иммунологические свойства. Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью до 5 лет.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие бактериальные вакцины.
Код ATX: J 07 AX
Показания для применения
Профилактика туляремии с 7 летнего возраста (с 14 лет — в очагах полевого типа).
Прививкам подлежит население, проживающее на энзоотичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные, по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
Противопоказания для применения
— Перенесенная туляремия в анамнезе. Положительная серологическая или кожно-аллергическая реакция на туляремию.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
— Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
— Системные заболевания соединительной ткани.
— Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
— Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.
— Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
— Беременность и период лактации.
Режим дозирования и способ введения
Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37°C прививка откладывается. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожноаллергической реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Вакцинация накожным способом:
Сухую вакцину разводят водой для инъекций, находящейся в комплекте с препаратом, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.
Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта с эфиром, на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививальным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм.
Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной оспопрививального пера вакцину втирают в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5-10 мин.
Вакцинация внутрикожным способом:
Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят так же, как для накожного скарификационного нанесения. Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.
Меры предосторожности при применении
Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного нанесения вакцину вводить внутрикожно!
Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Применение у детей
Препарат применяется для профилактики туляремии у детей с 7 летнего возраста (с 14 лет — в очагах полевого типа). Особенностей по режиму дозирования и способу введения нет.
Применение у лиц пожилого возраста
Особенностей по режиму дозирования и способу введения у лиц пожилого возраста нет.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Не установлены.
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4-5 дня, а у некоторых вакцинированных — в более поздние сроки (до 10 дня) — развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10-15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1-2 дней.
При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция возникает в единичных случаях с 3-4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже — кратковременным повышением температуры до 38°C. Эти явления исчезают через 2-3 сут. Крайне редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакции аллергического характера.
У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакции на прививку развивается более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.
Прививаемость вакцины при накожном скарификационном нанесении проверяют через 5-7 сут, а в случае отсутствия кожной реакции — повторно на 12-15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4-5 сут после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами
Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата противопоказано.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сведения отсутствуют.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин, после чего утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений».
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения по 15-50 накожных доз в ампуле. Вода для инъекций — по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы воды для инъекций. По 5 комплектов в пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.
При упаковке ампул с кольцом или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8°C.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8°C в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Наименование, адрес производителя и адрес места производства
Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России,
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783- 88-04, e-mail: [email protected]
Адрес производства: Россия, 644080, Омская область, г. Омск, проспект Мира, д. 7, тел. (3812) 65-06-22.
Частые вопросы
Каково описание и состав вакцины туляремийной живой (лиофилизат)?
Вакцина туляремийная живая (лиофилизат) представляет собой белый или почти белый порошок, содержащий живые аттенуированные культуры Francisella tularensis. В состав вакцины также входят стабилизаторы и другие вспомогательные вещества.
Что такое ФТГ и МНН в контексте вакцины туляремийной живой (лиофилизат)?
ФТГ – это фармакотерапевтическая группа, к которой относится вакцина туляремийная живая (лиофилизат). МНН – это международное непатентованное название, которое используется для однозначной идентификации активного вещества в препарате.
Полезные советы
СОВЕТ №1
Перед применением вакцины туляремийной живой (лиофилизат) обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, в которой содержится подробное описание препарата, его состав, фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН).
СОВЕТ №2
При применении вакцины туляремийной живой (лиофилизат) обязательно соблюдайте рекомендации по дозировке, способу и времени введения, а также условиям хранения, чтобы обеспечить максимальную эффективность и безопасность препарата.
СОВЕТ №3
Проконсультируйтесь с медицинским специалистом перед применением вакцины туляремийной живой (лиофилизат), особенно если у вас есть противопоказания или особенности здоровья, чтобы избежать возможных осложнений.
Загрузка...
