Инструкция по применению Велафакс мв (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

1 таблетка содержит: венлафаксина 37,5 мг (или 75 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, железа оксид желтый Е 172, натрия гликолат крахмал тип А, тальк, кремния диоксид безводный, магния стеарат.

Описание

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Беременность и период лактации

Нет точных данных об использовании венлафаксина у беременных женщин. Потенциальный риск для людей не известен. Венлафаксин следует применять при терапии беременных женщин только в том случае, если ожидаемые выгоды перевешивают любые возможные риски.

Венлафаксин и его активные метаболиты, О-дезметилвенлафаксин, выделяются в грудное молоко. Невозможно исключить риск заболевания младенцев. Таким образом, решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжения/прекращения терапии венлафаксином должно быть сделано, принимая во внимание пользу грудного вскармливания ребенка, и важность терапии венлафаксином для женщин.

Способ применения и дозы

Взрослые:

Обычная рекомендуемая доза — 75 мг в сутки, разделенная на два приема (37,5 мг два раза в сутки). Если после нескольких недель лечения требуется корректировка клинического состояния, доза может быть увеличена до 150 мг/сутки в два приема (75 мг 2 раза в сутки). Если на взгляд врача требуется более высокая доза, например, при более тяжелых депрессиях или при госпитализации пациентов, начальная суточная доза может составлять 150 мг в два приема (75 мг 2 раза в день). Затем суточная доза постепенно увеличивается на 75 мг каждые 2 или 3 дня до достижения желаемого эффекта. Максимальная рекомендованная суточная доза — 375 мг. Доза затем может постепенно снижаться до обычной дозы в соответствии с толерантностью и ответом пациента на лечение. Рекомендуется принимать венлафаксин одновременно с приемом пищи.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью:

У пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации от 10 до 70 мл/мин.) суточная доза должна быть уменьшена на 25-50%. Доза препарата у пациентов, находящихся на гемодиализе, должна быть уменьшена на 50%. Прием препарата следует производить после сеанса гемодиализа.

У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести суточная доза должна быть сокращена на 50%. В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется корректировка обычной дозы для пациентов пожилого возраста, однако, как и при любом лечении, должна соблюдаться осторожность из-за возможного наличия почечной недостаточности (см. дозовые рекомендации при почечной недостаточности). Желательно использовать самую низкую эффективную дозу. Пациенты должны находиться под наблюдением врача при необходимости увеличения дозы. Восстанавливающая/поддерживающая/длительная терапия:

Врач должен периодически проводить оценку пользы продолжительного лечения венлафаксином у каждого пациента. Общепризнано, что острые тяжелые эпизоды требуют продолжительного в течение нескольких месяцев лечения.

Прерывание терапии:

Рекомендуется прерывать лечение венлафаксином (если оно длилось более 1 недели) постепенно, в течение не менее 1 недели при мониторинге пациента для минимизации риска развития реакций отмены.

Требуемый период для прерывания терапии зависит от дозы, продолжительности лечения и индивидуальных особенностей пациента.

Дети:

Не рекомендуется использовать препарат у детей младше 18 лет, поскольку недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности венлафаксина в данной возрастной группе.

Побочное действие

Критерий оценки частоты побочных эффектов: часто — более 1%, иногда: от 0,21 до 1,0%, редко: от 0,01% до 0,1%, очень редко: менее 0,01%.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (более 1%) — артериальная гипертензия, приливы; иногда (от 0,21% до 1,0%) — артериальная гипотензия, постуральная гипотензия, обмороки, тахикардия; очень редко (менее 0,01%) — изменения интервала QT, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, (включая мерцание желудочков).

Со стороны пищеварительной системы: часто (более 1%) — снижение аппетита, запор, тошнота, рвота, сухость во рту; иногда (от 0,21% до 1,0%) — скрежетание зубов во сне (бруксизм), изменение вкусовых ощущений; изменение показателей функциональных печеночных проб, гепатит.

Со стороны системы кроветворения: иногда (от 0,21% до 1,0%) — эксхимозы, кровотечения из слизистых оболочек; редко (менее 0,01%) — тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения. С неустановленной частотой встречаются агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения, панцитопения.

Со стороны обмена веществ: часто (более 1%) — повышение уровня холестерина в плазме крови (особенно при длительном применении или при применении в более высоких дозах), снижение массы тела; иногда (от 0,21% до 1,0%) — гипонатриемия, повышение массы тела; редко (менее 0,01%) — синдром неадекватной секреции АДГ.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто (более 1%) — астения, слабость, кошмарные сновидения, снижение либидо, головокружение, повышенный тонус мышц, бессонница, повышенная возбудимость, парестезия, седативный эффект, тремор, нарушения аккомодации, мидриаз, нарушение зрения; иногда (от 0,21% до 1,0%) — апатия, галлюцинации, миоклонус; редко (менее 0,01%) -судороги, маниакальное состояние, злокачественный нейролептический синдром, серотонинергический синдром.

Со стороны мочеполовой системы: часто (более 1%) — нарушение эякуляции, нарушение оргазма, аноргазмия, нарушение эрекции, нарушение мочеиспускания (у мужчин); иногда (от 0,21% до 1,0%) — меноррагия, нарушения оргазма, задержка мочи (у женщин). Дерматологические реакции: иногда (от 0,21% до 1,0%) — сыпь, алопеция,

фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: очень редко (менее 0,01%) — анафилактические реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: часто (более 1%) — зевота, повышенное потоотделение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно развитие тяжелых побочных реакций (тремор, миоклонус, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, покраснение, головокружение, гипертермия и симптомы, сходные с ЗНС, судороги вплоть до летального исхода). Такая комбинация противопоказана.

При одновременном применении венлафаксин усиливает антикоагуляционный эффект варфарина.

При одновременном применении венлафаксина с галоперидолом было выявлено снижение общего клиренса венлафаксина на 42%, увеличение AUC на 70%, и повышение Стах, на 88%, при этом Т1/2 не менялся. При одновременном применении с венлафаксином циметидин ингибирует метаболизм венлафаксина при «первом прохождении» через печень, но не влияет на фармакокинетические процессы О- десметилвенлафаксина, при этом в большинстве случаев происходит лишь незначительное повышение общей фармакологической активности венлафаксина и О- десметилвенлафаксина (более выраженное при нарушениях функции печени у лиц пожилого возраста).

При одновременном применении венлафаксин не влияет на фармакокинетические процессы имипрамина, но возрастает AUC, Стах, дезипрамина примерно на 35%, a AUC 2-ОН-дезипрамина возрастает в 2,5 -4,5 раза, при этом имипрамин не влияет на фармакокинетические показатели венлафаксина и О-десметилвенлафаксина.

При одновременном применении венлафаксин повышает AUC рисперидона на 32%, но не влияет на суммарный фармакокинетический эффект активных компонентов (рисперидон и 9-гидроксирисперидон).

При одновременном применении венлафаксина и индинавира выявлено снижение AUC индинавира на 20%, и снижение Стах, индинавира на 36%.

Индинавир при этом не оказывает влияния на фармакокинетические параметры венлафаксина и О-десметилвенлафаксина.

Одновременное применение препаратов лития не влияет на показатели фармакокинетики венлафаксина и О-дисметилвенлафаксина в равновесном состоянии, а венлафаксин не влияет на фармакокинетические параметры лития.

Венлафаксин не влияет на фармакокинетические параметры лекарственных средств с высокой степенью связывания с белками плазмы. Венлафаксин является слабым ингибитором ферментов системы CYP 2D6, и не ингибирует CYP ЗА4, CYP IA2, CYP 2С9 in vitro. В условиях in vivo это подтвердилось при исследованиях с алпразоламом, кофеином, карбамазепином, диазепамом.

Особенности применения

Предостережения, влияние на возможность управления транспортными средствами, работы с опасными приспособлениями и механизмами

Всем больным необходимо определить риск совершения суицида и отслеживать возможное ухудшение клинического состояния.

В ходе клинических испытаний не отмечено признаков привыкания, развития толерантности, или необходимости увеличения дозы препарата с течением времени.

При резком прекращении приема препарата, при снижении дозы, или в некоторых случаях при постепенной отмене возможно возникновение следующих симптомов: гипомания, тревога, тревожное возбуждение, повышенная нервная возбудимость, спутанность сознания, бессонница, нарушение сна, повышенная утомляемость, сонливость, парестезии, головокружение, головная боль, повышенное потоотделение, сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота. Большинство этих реакций незначительны и не требуют лечения.

При лечении пациентов с депрессией всегда следует учитывать риск попытки суицида. Чтобы уменьшить вероятность передозировки пациентам в начале терапии следует выдавать на руки минимальное количество препарата. Специальных рекомендаций по применению препарата у лиц пожилого возраста нет.

На фоне применения венлафаксина не следует употреблять алкоголь. Вопрос о возможности вождения автомобиля и работы с опасными приспособлениями и механизмами следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда или с нестабильной стенокардией.

В период применения венлафаксина требуется контроль АД, так как в некоторых случаях наблюдается дозозависимое повышение АД.

С осторожностью назначают препарат пациентам с судорогами в анамнезе.

С осторожностью и под медицинским контролем назначают венлафаксин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или с риском развития острого приступа закрытоугольной глаукомы, т.к. венлафаксин может вызвать мидриаз.

У отдельных пациентов, получающих антидепрессанты, может возникать мания, или гипомания. С осторожностью назначать препарат пациентам с маниакальным состоянием в анамнезе.

На фоне применения венлафаксина может развиться гипонатриемия, или синдром неадекватной секреции АДГ (особенно у пациентов с гиповолемией, в т.ч. у лиц пожилого возраста, или принимающих диуретики).

С осторожностью назначают венлафаксин пациентам с повышенной кровоточивостью кожных покровов и слизистых оболочек.

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

36 месяцев.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Частые вопросы

Каков состав капсул Велафакс МВ?

Каждая капсула Велафакс МВ содержит венлафаксина гидрохлорида в эквиваленте 75 мг, 150 мг или 225 мг венлафаксина, а также вспомогательные вещества.

Каково описание и инструкция по применению Велафакс МВ?

Велафакс МВ – это препарат, используемый для лечения депрессивных состояний, тревожных расстройств и других психических заболеваний. Он принимается внутрь, полностью глотая капсулу, с едой или без нее, в соответствии с рекомендациями врача.

Что такое ФТГ и МНН в контексте применения Велафакс МВ?

ФТГ (фармацевтическая техническая документация) – это набор документов, содержащих информацию о препарате, включая его описание, состав, свойства, методы анализа и другие аспекты. МНН (международное непатентованное название) – это унифицированное название активного вещества, которое используется в международной классификации лекарственных средств.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Велафакс МВ (капсулы) обязательно прочитайте инструкцию по применению, в которой содержится подробное описание препарата, его состав, фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН).

СОВЕТ №2

Соблюдайте рекомендации врача относительно дозировки и режима приема Велафакс МВ (капсулы), так как неправильное использование препарата может негативно сказаться на вашем здоровье.

СОВЕТ №3

В случае возникновения побочных эффектов или неожиданных реакций организма на прием Велафакс МВ (капсулы), немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.